| 届出番号 | J1112 |
| 商品名 | アスタキサンチン生活 |
| 届出者名 | 株式会社日本予防医学研究所 |
| 届出日 | 2025/01/30 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンはパソコンやスマートフォンなどのVDT作業における中高年の方の視力の維持をサポートする機能が報告されています。なお、近視や遠視などの屈折異常を改善するものではありません。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 日常的にVDT作業を行う眼の疲れを感じやすい健常な中高年男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日２粒を目安に水などでお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン 含有量：9 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日２粒を目安に水などでお召し上がりください。（一日摂取目安量と併せて表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。 ●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お問い合わせ先までご連絡ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skDkZIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。
・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45 mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。
・米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。
・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20 mg～40 mg/日を3～4週間、20 mg/日を12週間、4 mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40 mg/日を4～8週間、16 mg/日を12週間、4 mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。
以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量9 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：最終製品「アスタキサンチン生活」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による視力に及ぼす影響に関する定性的システマティックレビュー
（目的）
本研究は、健常者に対するアスタキサンチンの摂取が視力に及ぼす影響について定性的システマティックレビューを実施して評価することを目的とした。
（背景）
アスタキサンチンには強い抗酸化作用、毛様体緊張抑制作用、視神経乳頭近傍の血液量増加作用により、ピント調節機能、眼精疲労などの視覚機能改善効果が報告されている。また、電子ディスプレイを用いた作業は、ビデオディスプレイ端末（VDT）作業とも呼ばれ、眼に過度の負担がかかる作業による視機能の障害が増加しており、日常的にVDT作業を実施し、眼に負担をかけることは、眼の機能を低下させるとともにQOLの低下につながる。よって、アスタキサンチンの摂取よって、視力の維持・改善することはVDT作業負荷によるストレスの軽減に役立ち、QOLを向上させると考えられる。
（レビュー対象とした研究の特性）
国内外の学術論文データベース4つ（PubMed、医中誌Web、The Cochrane Library、J-stage）と臨床試験データベース1つ（UMIN-CTR）を用いて日常的にVDT作業を行う健常な成人男女を対象にアスタキサンチンを含む食品の摂取による文献検索を行い、特定保健用食品許可（承認）品目一覧、機能性表示食品届出データベースを用いてハンドサーチを行った。（最終検索日：2024年5月28日）。検索した83報の関連研究からRCT論文1報を定性的システマティックレビューに採用した。採用した文献において視力に及ぼす影響を調査し、プラセボ群と比較を行った。
（主な結果）
本研究レビューの結果、40歳以上の日常的にVDT作業を行う眼の疲れを感じやすい健常な中高年がアスタキサンチン9 mg以上/日の摂取することにより、VDT作業における視力の維持効果が確認された。
（科学的根拠の質）
採用文献1報は、VDT作業における視力の低減抑制効果に対して肯定的な文献であった。また、エビデンスの質の評価では、バイアスリスク、非一貫性、出版バイアスが懸念されることから、エビデンス総体の確実性は中(B)とした。したがって今後の更なる研究が必要である。
