| 届出番号 | J1113 |
| 商品名 | ルテインパーフェクトアイズＥＸ（イーエックス） |
| 届出者名 | 株式会社はぴねすくらぶ |
| 届出日 | 2025/01/30 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、①ブルーライトや紫外線などから眼を守るとされる網膜の黄斑色素量を補う機能と、②コントラスト感度（ぼやけ・かすみを軽減し、色の濃淡をくっきり見る力）の改善、③減能グレア（まぶしさ）の軽減、④光ストレスの軽減、⑤眼の疲労感の軽減、⑥一時的な精神ストレスの軽減に役立ち、⑦睡眠の質を高める機能、⑧加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)、認知的柔軟性(変化を認識し、対応する力)を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 眼の疲労感やぼやけ・かすみが気になる健常成人、認知機能の低下が気になる健常高齢者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2球（900mg） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：20mg、4.08mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、なるべく涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日2球を目安に、水またはお湯などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーをお持ちの方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。 ●本品は主に植物由来原料を使用しております。製品によっては多少色の違いが出る場合もありますが、品質に問題はありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かない所に保存してください。品質保持のため開封後はチャックをしっかり閉め、なるべく早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skDkaIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ20mg、4.08mg含有している。EFSA（欧州食品安全機関）ではルテイン、ゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI：Acceptable Daily Intake）を1mg/kg BW/dayとしており、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えることができる。さらにJECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）が提示しているルテインのおおよそのNOAEL（無毒性量） 210～400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADI（一日摂取許容量）は1.05～2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5～100 mg/dayと考えることができる。
また、JECFAが提示するゼアキサンチンのおおよそのNOAEL（無毒性量）87.5～500 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADI（一日摂取許容量）は0.4375～2.5 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875～125mg/dayと考えることができる。
食品安全委員会が、ルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことからこれらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしていることからも、試算したADIを超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられた。
以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mgを含む本届出製品を摂取するにあたり安全性の評価は十分であり、安全性に問題ないと判断した。
さらにルテイン、ゼアキサンチンに関して、医薬品との相互作用および機能性関与成分同士の相互作用の報告は見つからなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
[目に関する機能性に関する研究レビュー]
【標題】
ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー
【目的】
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。
【背景】
健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、減能グレア、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレス、睡眠の質に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。
【主な結果】
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、減能グレア及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、睡眠の質及び眼の疲労感（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、網膜の黄斑色素量を補う機能があり、コントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減し、色の濃淡をくっきり見る力）や減能グレア（まぶしさ）、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレスの軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。
【科学的根拠の質】
臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。
[認知機能に関する機能性に関する研究レビュー]
【標題】
本届出製品に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの黄斑色素濃度及び認知機能の維持作用に関するシステマティックレビュー
【目的】
中高年の健常者を対象として、機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取した際の加齢に伴う認知機能の維持作用を検証するために定性的レビューを行った。
【背景】
ルテイン・ゼアキサンチンは、生体内において網膜上の黄斑部に局在することから黄斑色素と呼ばれる。黄斑色素は抗酸化作用、抗炎症作用、ブルーライトに対する防御作用を有している。これらの作用により、眼に対する種々のストレスを緩和することが報告されている。黄斑色素はルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、増加することからルテイン・ゼアキサンチンが目の健康に寄与することが示唆される。また、認知機能の低下は酸化ストレスや炎症作用が一因となることやルテイン・ゼアキサンチンの摂取により脳内の同成分が増加することから、認知機能に対する有効性も示唆される。
ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が眼分野の機能に加え加齢により低下する認知機能を維持する機能が推測されるものの、本届出制度に沿ったシステマティックレビューおよびメタ解析は行われていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
中高年の健常者を対象としてルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取させ、黄斑色素濃度(MPOD)および認知機能を評価したRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。なお対象者に主とする集団が40歳未満の文献は除外している。結果として3報の文献が採用された。
【主な結果】
プラセボと比較し、ルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上の摂取でMPOD、認知機能の一部である注意機能と認知的柔軟性が改善されることが示唆された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献であり、その質は高い。したがって、健康な高齢者がルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上摂取する場合、MPOD、注意機能、認知的柔軟性の結果が外挿可能であると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや認知機能検査の天井効果が否定できないことがあげられる。
