| 届出番号 | J1122 |
| 商品名 | ノエビア トリプルコントロール |
| 届出者名 | 株式会社ノエビア |
| 届出日 | 2025/01/31 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | スルフォラファングルコシノレート、バナバ葉由来コロソリン酸、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） |
| 表示しようとする機能性 | 本品はスルフォラファングルコシノレート、バナバ葉由来コロソリン酸、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。スルフォラファングルコシノレートは、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げる機能が報告されています（血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです）。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肝機能マーカー（血中ALT値）がやや高めの中高齢者、空腹時血糖値が高めな健常者、便秘傾向の健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：スルフォラファングルコシノレート、バナバ葉由来コロソリン酸、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） 含有量：スルフォラファングルコシノレート：24mg、バナバ葉由来コロソリン酸：0.9mg、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）：１億個 |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 食品として、一日１本を目安に水またはお湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ◆原材料をご参照の上、アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ◆一日摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ◆本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ◆肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ◆糖尿病治療薬、降圧剤を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ◆お子さまの手の届かないところに保管してください。 ◆開封後はお早めにお召し上がりください。 ◆植物エキスを使用しているため、色調にバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skDkjIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.スルフォラファングルコシノレート
本届出商品はスルフォラファングルコシノレート（SGS）を24mg含む。SGSはブロッコリー等のアブラナ科植物に含まれるスルフォラファンの前駆体であり、スルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられる。安全性試験として健常者へ一日当たり262mgのSGSを12週間摂取させた試験等が報告されているが、重大な有害事象は報告されていない。医薬品との相互作用について、肝臓での薬物代謝を担うCYP酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されているが、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていない。しかし、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意欄に下記の注意喚起を記載した。「一日摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。」「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」「肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」
2.バナバ葉由来コロソリン酸
本届出商品はバナバ葉由来コロソリン酸を0.9㎎含む。バナバ葉由来コロソリン酸を10.08mg含む食品を2週間摂取させた試験で安全性が確認されており、安全性は高いと考えられる。医薬品との相互作用について、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取により、降圧剤、糖尿病治療薬の効果を増強させる恐れがある。本届出商品は健康な方を対象としており、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられるが、摂取上の注意欄に「糖尿病治療薬、降圧剤を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を記載した。
3.有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）
有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また2017年に米国FDAのGRAS認証を取得したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。
以上より本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.スルフォラファングルコシノレート
【標題】
スルフォラファングルコシノレートによる肝機能マーカー低減機能に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象として、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肝機能マーカーの低減機能について評価した。
【背景】
スルフォラファングルコシノレート（グルコラファニン）は、アブラナ科の植物に含まれており、特にブロッコリーの新芽に多く含まれている。摂取したスルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに代謝され、吸収される。スルフォラファンは転写因子であるNuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2)を介して第2相解毒酵素や抗酸化酵素を誘導することが知られている。また、動物実験において、スルフォラファングルコシノレートまたはスルフォラファンの摂取が肝疾患保護機能を有することが明らかになっている。
このように、スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、健常者を対象に肝機能に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。
【主な結果】
評価対象の1報を評価した結果、肝機能マーカーの一つである血中ALT値が有意に低下しており、その有効性が認められていた。また、対象者は45～64歳の肝機能マーカーがやや高めの健常男女であった。一日当たりのスルフォラファングルコシノレートの摂取量は24 mgであり、摂取期間は24週間であった。したがって、totality of evidenceの観点から、スルフォラファングルコシノレートの摂取は、肝機能マーカーがやや高めの中高齢者の血中ALT値の減少に関して肯定的であると判断した。
本品は一日当たりの摂取目安量中にスルフォラファングルコシノレートを24 mg含んでおり、肝機能マーカーの一つである血中ALT値の低減が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、スルフォラファングルコシノレートの摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索したが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はある。
2.バナバ葉由来コロソリン酸
【標題】
バナバ葉由来コロソリン酸による空腹時血糖値の低下に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象として、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による空腹時血糖値の低下について評価を行った。
【背景】
バナバ（和名：オオバナサルスベリ、学名：Lagerstroemia speciosa）はミソハギ科の植物でインドネシアやタイなどの熱帯、亜熱帯地域に分布している。その葉は煮だし茶などの食材に用いられ、フィリピンでは糖尿病の治療のための民間薬として飲用されている。バナバの主成分であるコロソリン酸はトリテルペンの一種であり、糖尿病モデル動物およびヒト細胞試験から、細胞や体組織への糖の取り込みを促進し、血糖値を低下させる作用、食後の血糖値の急激な上昇を抑制する作用、肝臓での糖新生を抑制する作用等が報告されている。また、バナバ葉由来コロソリン酸の血糖値上昇抑制機能についてはヒトでの研究も行われている。しかし、それらを総合的に評価した報告は見られなかった。そこで、健常者（血糖値が高めの方を含む）がバナバ葉由来コロソリン酸を摂取したときの空腹時血糖値を低下させる機能について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行うこととした。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、空腹時血糖値の低下について検討している論文の中からランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。
【主な結果】
血糖値が比較的高値な被験者（空腹時血糖値100～125 mg/dL）を対象にバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させ、プラセボ摂取と比較して、血糖値（空腹時血糖、HbA1c）の有意な低下が認められていた。また、バナバ葉由来コロソリン酸の一日当たりの有効摂取量は、0.9 mgであった。
したがって、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取は空腹時血糖値を低下させる作用に関して肯定的であると判断した。
本品はバナバ葉由来コロソリン酸を0.9㎎以上含んでおり、空腹時血糖値を低下させる効果が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、バナバ葉由来コロソリン酸摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューの限界として論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索したが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性がある。
3.有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)
【標題】
有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
【目的】
健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。
【背景】
Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。
【主な結果】
採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
【科学的根拠の質】
日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。
