| 届出番号 | J1129 |
| 商品名 | ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）の黒酢ＤＸ（ディーエックス） |
| 届出者名 | ビーエイチエヌ株式会社 |
| 届出日 | 2025/02/03 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 酢酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には酢酸が含まれます。酢酸は、肥満気味の健康な方のおなかの脂肪（内臓脂肪）を減少させる機能、ウエスト周囲径を減らす機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味の成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 40 ml |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：酢酸 含有量：750 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温を避け、湿気の少ない所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日当たり40ｍｌを目安にお召し上がりください。飲用する場合、本品40ｍｌを100～150ｍｌの水やお湯などで薄めてお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●よく振ってからお飲みください ●色が濃くなることがありますが品質には問題ありません。 ●開栓後は冷蔵庫に保存して、お早めにお召し上がりください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方は飲用をお控えください。 ●空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skF1mIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①食経験及び安全性試験の評価
本届出商品の機能性関与成分である酢酸の安全性について、既存情報によると、“国内では、食酢は年間42万 KL程度が生産、消費されており（うち約3割が家庭用）、これは平均すると国民一人あたり1日約10 mlを消費している計算になる。また、お寿司や酢の物の一人前に含まれる食酢の量は11～15 ml程度であり、多い場合には1日当たりの食酢摂取量は30～45 ml程度に達するが、この程度の食酢の摂取（酢酸として1.5～2.3 g/日程度）でもこれまで安全性上の問題とはなっていない。”と記載されている。
安全性試験として、健常者へ１日当たり750mgの酢酸を14週間摂取させた試験1)や、１日当たり4500mgの酢酸を摂取させた試験2)が報告されているが、いずれも有害事象は認められなかった。
②医薬品との相互作用について
酢酸の医薬品との相互作用について、既存情報によると、「リンゴ酢」としてではあるが、リンゴ酢の過剰摂取により低カリウム血症を発症した事例が報告されており、低カリウム血症がもとで医薬品との相互作用を起こす可能性が示唆された。しかし、１日当たり1500mgあるいは4500mgの酢酸を摂取した試験において、カリウム濃度の正常値からの逸脱は認められなかったとの報告があることから、過剰に摂取しなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。
以上のことから、機能性関与成分の酢酸の安全性は十分であると判断した。
1)伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生, vol.49, No.5, 267-278, 2005
2)岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌, vol.27, No.3, 313-320, 2006
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分「酢酸」の摂取による体重、BMI、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する研究レビュー（システマティックレビュー）（更新版）
【目的】
「成人健常者（BMI：25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む）において（P）」、「酢酸を継続経口摂取させると（食品の形態、配合量は問わない）（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「体重、BMI、内臓脂肪量、ウエスト周囲径が減少するか（O）」について、システマティックレビューを実施しました。
【方法】
組み入れ基準を①疾病に罹患していない健康な成人を対象としている（BMI 25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む）②酢酸を含む食品を経口摂取している③酢酸の摂取量の記載があるまたは著者に確認が取れる④体重、BMI、内臓脂肪量、ウエスト周囲径に関する指標を評価している⑤査読付きのヒト臨床試験の文献である⑥ランダム化比較試験であると設定し、除外基準を①被験者に未成年者（18歳未満）、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦、疾病罹患者を含む（適切な層別解析が行われておらず、これらの者が除外されていない）②経口摂取以外の方法による投与③酢酸以外の成分との併用④動物実験、メタアナリシス、システマティックレビュー、総説、会議録と設定し、一次スクリーニングおよび二次スクリーニングを行いました。採用文献をMinds診療ガイドライン作成マニュアル2020 ver.3.0に基づき評価しました。
検索データベースはPubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、臨床試験データベースはUMIN-CTR、ClinicalTrials.govを用いました（最終検索日：2024年12月12日）。
採用した文献のアウトカム、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他バイアスリスクを評価することで、エビデンス総体のエビデンスの確実性を評価しました。
アウトカムに関連する効果指標の平均値、標準誤差、標準偏差、平均差、p 値を抽出しました。メタアナリシスを行う場合は、Review Manager 5.4を用いて結果の統合を行いました。メタアナリシスを行わない場合は、定性的レビューを行い、totality of evidenceの観点から、肯定的な科学的根拠があるかを慎重に判断しました。
【結果】
最終的に1報の論文を採用しました。採用論文では、肥満気味（BMI：25 kg/m2以上30 kg/m2未満）の健康な成人日本人男女155名（酢酸750 mg摂取群:54名、酢酸1,500 mg摂取群:51名、プラセボ群:50名）において、酢酸の継続経口摂取により、体重、BMI、内臓脂肪量、ウエスト周囲径の減少に肯定的な効果が認められていました。採用文献が1報のため、メタアナリシスは実施しませんでした。
【科学的根拠の質】
臨床試験公開データベースにおいて、本研究レビューのPICOSに合致する未報告研究があり、採用論文が肯定的な論文のみでした。また、英語と日本語の2言語で検索を行ったことから、潜在的な出版バイアスや言語バイアスの存在を完全に否定できません。これらの点が、本研究レビューの限界であり、今後の研究に注視が必要であると考えられました。
「体重」「BMI」「内臓脂肪」「ウエスト」を評価指標とした際のエビデンス総体のエビデンスの確実性については、エビデンスの確実性（質）を中（-1）とし、エビデンス総体の確実性（強さ）を「C（低）：効果の推定値が推奨を支持する適切さに対する確信は限定的である」と評価しました。このため、肥満気味（BMI：25 kg/m2以上30 kg/m2未満）の健康な成人日本人男女において、酢酸の継続経口摂取により、体重、BMI、内臓脂肪、ウエスト周囲径が減少するかについて、totality of evidenceの観点から肯定的な科学的根拠があると判断しました。また、その際の酢酸の一日当たりの有効最小摂取量は750 mgでした。
【その他】
本研究レビューはビーエイチエヌ株式会社の資金源で実施しました。また、本研究レビューのプロトコールは未登録です。
