ブレインスリープサプリメントＧＡＢＡ（ギャバ）＋サーモ(J1140)

届出番号	J1140
商品名	ブレインスリープ　サプリメント　ＧＡＢＡ（ギャバ）＋サーモ
届出者名	株式会社ブレインスリープ
届出日	2025/02/05
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	GABA、植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)、ヒハツ由来ピぺリン類
表示しようとする機能性	本品にはGABA、植物性乳酸菌K-1(L.casei327)、ヒハツ由来ピペリン類が含まれます。GABAには睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の向上に役立つ機能があることが報告されています。また、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。植物性乳酸菌K-1(L.casei327)にはおなかの調子を整えてお通じを改善する機能が報告されています。ヒハツ由来ピペリン類には冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	睡眠の質、精神的ストレスや疲労感が気になる健常成人、便秘気味の健常成人、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下が気になる健常成人、脚のむくみが気になる健常な女性
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：GABA 植物性乳酸菌K-1(L.casei 327) ヒハツ由来ピぺリン類含有量：GABA：100mg 植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)：500億個ヒハツ由来ピぺリン類：120μg
保存の方法	直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存してください。
摂取の方法	水やお湯などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●降圧剤や薬を服用中の方は、医師に相談の上、お召し上がりください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●体質に合わないと思われるときは、お召し上がりにならないでください。 ●賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skF1xIAE

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜GABA＞
1.既存情報による安全性試験の評価
同等量以上のGABA摂取に関して、評価した文献の中にGABA摂取による有害事象の報告はありませんでした。評価した文献でのGABA摂取量は100～1000mg、摂取期間は4週～12週間でした。
2.医薬品との相互作用
理論的に、降圧薬などと併用した場合に、低血圧を引き起こすことが考えられますが、そのような報告の実例はありませんでした。本品は降圧薬などを必要とする病者向けの商品ではなく、さらに降圧剤などを服用している方に対する注意喚起も行っていることから、安全性に問題はないと判断しました。
3.結論
上記の点から、本品を機能性表示食品として販売するにあたり、安全性に問題はないと言えます。
＜植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）＞
1.既存情報による安全性試験の評価
植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。
2.医薬品との相互作用
医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。
3.結論
上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。
＜ヒハツ由来ピぺリン類＞
1.既存情報による安全性試験の評価
ヒハツ由来ピペリン類の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、有害事象は認められませんでした。また、これらの文献で用いられたヒハツ抽出物は本品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であると考えられました。
2.医薬品との相互作用
ヒハツ由来ピペリン類は一日摂取目安量程度の摂取時に医薬品との相互作用が報告されておらず、本品を適切に摂取する上では問題ないと考えられます。
3.結論
さらに、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っているため、総合的に判断して、本品の安全性に問題はないと考えます。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜GABA＞
【睡眠に対する影響に関する研究レビュー】
（ア）標題：機能性関与成分GABAによる睡眠の質の改善の機能性に関するシステマティックレビュー
（イ）目的：睡眠の質が気になる健常者において、GABAの摂取により睡眠の質を改善するか検証することを目的としました。
（ウ）背景：GABAの摂取はストレスの緩和されたリラックス状態にすることで眠りの質を改善することが期待され、ヒト試験による先行研究も行われています。今回はその効果を改めて検証するために研究レビューを行いました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：データベース3種の検索により、最終的に2報が採用されました。うち1報は無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であり、もう1報は無作為化単盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、いずれも日本国内で実施された試験でした。
（オ）主な結果：本研究レビューの結果より、ストレスや疲労感などの一時的な原因により、睡眠の質に問題を感じている対象者が、GABA 100mg/日の1～2週間摂取はノンレム睡眠時間を増加し、起床時の感覚の改善することが認められました。
（カ）科学的根拠の質：本研究レビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。

【ストレスおよび疲労感の低減作用に関する研究レビュー】
（ア）標題：機能性関与成分GABAのストレスおよび疲労感の低減作用に関する研究レビュー
（イ）目的：健常成人がGABAを摂取することによって、プラセボを摂取する場合と比べて、精神的ストレスや疲労感を緩和するか、について検討することを目的としました。
（ウ）背景：GABAには睡眠や血圧の改善に加えて、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果があることが知られています。今回、その効果を改めて検証するために研究レビューを行いました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：データベース3種の検索と、ハンドリサーチの1報の文献の37報において、最終的に6報が採用されました。採用された文献はいずれも査読付き論文で、日本人を対象としていました。また、採用した文献のうち2報が単盲検試験でした。
（オ）主な結果：GABA摂取30分前後、GABA 28mg以上の条件下でストレスマーカーの有意な低下が確認され、GABA摂取後30～60分、GABA 100mgでの条件下でα波の有意な増加が確認されました。自律神経活動においても、GABA28mg摂取後36.5～45分でリラックス状態（ストレスの緩和）が認められたことから、GABA 28mg以上の摂取後30～60分程度でストレスの緩和に関する機能性が確認されました。さらに、GABA摂取30分前後、GABA 28mg～50mgの条件において、主観的評価での疲労感の有意な低下が確認されました。
（カ）科学的根拠の質：アウトカムレベルの限界として、自律神経活動については1報しか採用していないため非一貫性が評価できなかったことが挙げられます。また、研究レビュー全体の限界としては、ファンネルプロットを用いなかったため出版バイアスを評価できなかったことが挙げられます。

＜植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）＞
（ア）標題：植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー
（イ）目的：植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。
（ウ）背景：植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：データベースで論文を検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。
（オ）主な結果：最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが日本人で確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。
（カ）科学的根拠の質：全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断しました。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性とその他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの強さは「強（A）」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われましたので、引き続き検討が必要と考えられました。

＜ヒハツ由来ピぺリン類＞
【冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について】
（ア）標題：「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー
（イ）目的：健康な方に対するヒハツ由来ピペリン類摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
（ウ）背景：ヒハツ由来ピペリン類は、TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。
（オ）主な結果：健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。
（カ）科学的根拠の質：採用文献は手での評価でしたが、末梢における皮膚表面温度の維持・回復機能に関する構造は手足で共通であり、足先等のその他の末梢部位に対しても効果が確認されていることから、末梢（手足）として差し支えないと考えられました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

【脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について】
（ア）標題：「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー
（イ）目的：健康な方に対するヒハツ由来ピペリン類摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
（ウ）背景：ヒハツ由来ピペリン類は、一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。
（オ）主な結果：脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。
（カ）科学的根拠の質：ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。