| 届出番号 | J1187 |
| 商品名 | ＲＥＶＩＴＡＬ ＧＯＬＤ（リバイタルゴールド） |
| 届出者名 | 株式会社はぐくみプラス |
| 届出日 | 2025/02/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | インドマンゴスチン由来ガルシノール、 γ-アミノ酪酸 (GABA) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、インドマンゴスチン由来ガルシノール、γ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。インドマンゴスチン由来ガルシノールには、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値を低下させる機能、日常生活における一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能があることが報告されています。血中ALT値とAST値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。GABAには仕事や勉強などによる一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ）の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人、疲労感や軽い睡眠問題を感じている健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり3粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：インドマンゴスチン由来ガルシノール、γ-アミノ酪酸 (GABA) 含有量：インドマンゴスチン由来ガルシノール：18.0 mg、γ-アミノ酪酸 (GABA)：100 mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿を避けて保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skGfvIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
◆インドマンゴスチン由来ガルシノール
（ア）食経験（既存情報）
本品の機能性関与成分を含む原材料は、インドマンゴスチン抽出物である。1次情報によると、インドマンゴスチンはインド伝統医学のアーユルヴェーダで使用されている。
（イ）安全性試験
インドマンゴスチン由来ガルシノールを含むインドマンゴスチン抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験において、いずれも陰性であった。また、健常成人男女30名を対象に、インドマンゴスチン抽出物を含有する錠剤（インドマンゴスチン由来ガルシノール23.3 mg/日）を12週間、続いて5倍量（インドマンゴスチン由来ガルシノール116.5 mg/日）を4週間、計16週間、またはプラセボを計16週間摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。
◆γ-アミノ酪酸 (GABA)
本品は、γ-アミノ酪酸 (GABA) を1日摂取目安量100 mg 配合されている。GABA を配合した製品は数多く販売されており、特定保健用食品の機能性成分としても認可されている。食品安全委員会によると、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと評価している。また、文献データベースを用いてGABA の安全性を検索したところ、22報の文献が採用されたが、GABA に起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。
◆医薬品との相互作用
GABAは降圧剤と併用すると血圧を下げる可能性が示唆されている。摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示した。
◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。
◆まとめ
本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
・インドマンゴスチン由来ガルシノール
◆肝機能酵素（ALT、AST）値に及ぼす影響
標題：インドマンゴスチン由来ガルシノールによる健常成人の肝機能酵素（ALT、AST）値に及ぼす影響
目的：健常成人に、インドマンゴスチン由来ガルシノールを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肝機能酵素（ALT、AST）値を改善する機能を有するか検証することを目的とした。
背景：ガルシニアインディカ（インドマンゴスチン）に含まれるガルシノールはマウスにおいて血中ALT及びAST値を低下させる報告がある。しかしながら、健常成人においてインドマンゴスチン由来ガルシノールが肝機能酵素（ALT、AST）値を改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：健常成人を対象に、インドマンゴスチン由来ガルシノールの摂取による肝機能酵素（ALT、AST）値への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
主な結果：健常成人において、インドマンゴスチン由来ガルシノール18.0 mg/日を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、肝機能酵素（ALT、AST）値の有意な改善が認められた（p < 0.05）。なお、被験食摂取群におけるALT、ASTの平均値は国民の平均値よりもやや高めな値であった。また肝機能酵素（ALT、AST）値は、血中のALT値、AST値を評価していた。
科学的根拠の質：インドマンゴスチン由来ガルシノール18.0 mg/日の摂取は、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値を低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献数が少なく、潜在的なバイアスが存在する可能性は否定できない。
◆気分及び睡眠の質に及ぼす影響
標題：インドマンゴスチン由来ガルシノールの継続摂取による健常成人の気分及び睡眠の質に及ぼす影響
目的：健常成人において、インドマンゴスチン由来ガルシノールの継続摂取が、プラセボの継続摂取と比較して、気分や睡眠の質に影響を与えるか検証することを目的とした。
背景：
ヒトがストレスにさらされると、末梢組織で炎症が起こる。全身の末梢組織で産生された炎症性サイトカインは、血液循環などを通して脳へと到達し、脳内でも炎症を引き起こすことで神経伝達に影響を与え、活気・活力感の低下や疲労感といった気分、睡眠の質、QOLの低下がもたらされる。インドマンゴスチン由来ガルシノールは、抗炎症作用をはじめとする様々な作用を有することが報告されている。しかしながら、健常成人においてインドマンゴスチン由来ガルシノールが気分や睡眠の質を改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：健常成人を対象に、インドマンゴスチン由来ガルシノールの継続摂取による気分や睡眠の質への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
主な結果：健常成人において、インドマンゴスチン由来ガルシノール18.0 mg/日を継続摂取させた結果、プラセボの継続摂取と比較して、気分プロフィール検査（POMS2）の「TMD」、「疲労-無気力」、「活気-活力」、SF-36の「活力」、「日常役割機能（精神）」、「心の健康」、OSA睡眠調査票の「第４因子：疲労回復」の有意な改善が認められた（p < 0.05）。
科学的根拠の質：インドマンゴスチン由来ガルシノール18.0 mg/日の継続摂取は、健常成人において一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、一時的な疲労感をやわらげる機能、起床時の疲労感をやわらげる機能、心の健康を維持する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献数が少なく、潜在的なバイアスが存在する可能性は否定できない。
・γ-アミノ酪酸 (GABA)
◆一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に及ぼす影響
標題:：GABAを健常成人が経口摂取した際の一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に影響を及ぼすかについての研究レビュー
目的：健常成人がGABAを経口摂取した場合、一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。
背景：GABAには、ストレス緩和作用などが報告されている。しかしながら、健常者の GABA経口摂取が、一時的・精神的なストレスや疲労感にどのような効果を与えるのかに関する検証は不十分であると考えられるため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：データベースより適格基準に合致した3件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、25～50 mg であった。採用文献全てにおいて一時的な精神的ストレス負荷後のストレス状態や疲労感を評価しており、ストレス指標では、唾液中クロモグラニン A (3報)、唾液中コルチゾール (1報)、副交感神経活動 (1報) を、疲労指標では、VAS (2報)、POMS (1報)、疲労自己診断質問票 (1報) を用いていた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。
主な結果：ストレス指標及び疲労指標ともに、プラセボ群と比較した結果、有意にストレス及び疲労感が軽減されていることが認められた。
科学的根拠の質：採用された文献3報は全て日本で行われた試験であった。従って、外挿性に問題はないと判断した。全てランダム化比較試験で行われていた。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。
◆睡眠の質に及ぼす影響
標題：GABAを健常成人が経口摂取した際の睡眠の質に影響を及ぼすのかについての研究レビュー
目的：健常成人がGABAを経口摂取した場合、睡眠の質に影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。
背景：GABAには、睡眠の質改善作用などが報告されている。しかしながら、GABA の経口摂取が健常者の睡眠の質に対してどのような効果を与えるのかに関する検証は不十分であると考えられるため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：データベースより適格基準に合致した5件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、いずれも100 mg であった。採用文献全てにおいて睡眠の質を評価しており、3報が客観的睡眠指標である脳波測定を、また5報全てにおいて主観的睡眠指標 (視覚的評価スケール、アテネ式不眠尺度、ピッツバーグ睡眠質問票または OSA 睡眠調査票 MA 版) を用いて評価していた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。
主な結果：脳波測定による睡眠の質評価において、ノンレム睡眠時間が3報中2報有意に増加した。一日当たり GABA 100 mg の経口摂取は、睡眠の質 (入眠時間、眠りの深さ) を改善することが認められた。
科学的根拠の質：採用された文献5報はいずれも日本人を対象とした研究であり、外挿性に問題はなく、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等もないと判断した。エビデンスの強さは客観的評価指標である脳波（ノンレム睡眠時間）であるため「中（B）」と評価したが、限界として否定的な論文が出版されない出版バイアスの存在もあることから、本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後も新しいエビデンスが発表されないかを定期的に確認する必要があると評価した。
