| 届出番号 | J1192 |
| 商品名 | 糖脂 カットスリムａ |
| 届出者名 | 株式会社山田養蜂場 |
| 届出日 | 2025/02/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | イソマルトデキストリン（食物繊維）、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA) |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれる①②の成分には以下の機能が報告されています。①【イソマルトデキストリン（食物繊維）】食事の糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える。②【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)】BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪）とウエスト周囲径を減らす、LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人（食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方）、BMIが高めの健常成人（高めのBMIが気になる方）、LDLコレステロールが高めの健常成人（高めのLDLコレステロールが気になる方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1袋 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イソマルトデキストリン（食物繊維）、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA) 含有量：イソマルトデキストリン（食物繊維）5000mg、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)23mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿を避け、涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1袋を目安に、1袋当たり100ml程度の水などによく溶かして、食事と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。一度に多量に摂ると体質によってはお腹がゆるくなることがあります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 作り置きはせず、個包装を開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skGg0IAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
●イソマルトデキストリン（食物繊維）
イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、GRAS物質に認定されている。本品中のイソマルトデキストリンは認定された物質と同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されており、安全性に関しては問題ないと判断した。
①急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いて単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。
②Ames試験
細菌を用いて評価した結果、変異原性は示されなかった。
③ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験
過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）および長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）の結果、有害事象は認められなかった。
以上より、健常な成人が一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。
●3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)
既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告されていた。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA 23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はなかった。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA 23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されている。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。
●医薬品との相互作用
なし
●機能性関与成分同士の相互作用
機能性関与成分同士の相互作用による副作用の報告はなく、安全性の懸念は認められなかった。
以上より、当該製品が想定する主な対象者が一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
●イソマルトデキストリン（食物繊維）
＜血糖上昇抑制作用＞
（ア）標題
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用の検証
（イ）目的
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証する。
（ウ）背景
水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンは血糖値の上昇を抑制する機能が期待されていることから、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究3報を採用した。（オ）主な結果
健常成人がイソマルトデキストリン（食物繊維）3 g以上を摂取すると食後血糖上昇抑制作用及び食品由来の糖の吸収抑制作用が期待できると判断された。また、食後血糖値が上がりやすい健常成人では、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後血糖上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食品由来の糖の吸収抑制作用も期待できると考えられた。
（カ）科学的根拠の質
採用文献3報は全てエビデンスグレードが高いRCT研究で、健常な日本人成人男女を対象としていた。このうち2報は、食後血糖値の上がりやすい健常成人（層別解析）での効果だった。評価の結果、各種バイアス（偏り）の可能性は否定できないが、評価指標は主観の入らない血糖値であり、食後血糖値の上昇を抑制するという肯定的な有効性は一貫していたため、機能性の根拠になると判断した。したがって、当該製品が想定する主な対象者である健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待される。なお、対象となる文献数が3報と少ないことから、今後更なる研究報告が望まれる。
＜血中中性脂肪上昇抑制作用＞
（ア）標題
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用の検証
（イ）目的
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証する。
（ウ）背景
水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンは食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能が期待されていることから、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用した。（オ）主な結果
イソマルトデキストリン（食物繊維）は、2.13 g以上を食品とともに摂取すると食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上を食品とともに摂取すると健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食品由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられた。
（カ）科学的根拠の質
採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食事由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。
●3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)
＜BMIが高めの方の腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能＞
（ア）標題
3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）の経口摂取による、BMIが高めの健康な方の腹部の脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす影響に関する研究：定量的レビュー
（イ）目的
BMI が高めの健康な方がHMPAを継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証する。
（ウ）背景
肥満は多くの疾病に深くかかわることから、肥満を低減することは社会的にも重要な課題となっており、また健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられる。
これまでの研究により、抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪とウエスト周囲径に与える影響に関して本レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用した。採用した研究はいずれも健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し対照食品の摂取を対照としていた。
（オ）主な結果
腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）およびウエスト周囲径の減少が認められた。
（カ）科学的根拠の質
本レビューで採用した研究2報について、同質として扱えると考えられたため、メタアナリシスを実施した。腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）およびウエスト周囲径は異質性が低かったことから、メタアナリシスの結果が妥当であると考えられました。本レビューの結果から、HMPAを摂取することによる、腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）とウエスト周囲径を減らす機能について、肯定的な結果であると判定した。限界として、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と判定した。
＜LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能＞
（ア）標題
HMPAの経口摂取による、LDLコレステロールが高めの健康な方のコレステロールに及ぼす影響に関する研究：定性的レビュー
（イ）目的
LDLコレステロールが高めの健康な方がHMPAを経口摂取した際の、コレステロールに及ぼす影響を検証する。
（ウ）背景
血中のLDLコレステロールが高い状態やLDLコレステロール含む総コレステロールの増加は動脈硬化性疾患のリスクを高めることから、LDLコレステロールおよび総コレステロール値を低下させることは、健康の維持・増進のために望ましいと考えられる。
これまでの研究により、HMPAは食餌性肥満マウスにおける抗肥満効果や肝臓および血中の脂質関連パラメーターを改善する効果が報告されていることから、LDLコレステロールが高めの方のコレステロールに及ぼすHMPAの有効性について、本レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用した。採用研究は健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。
（オ）主な結果
コレステロールに及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、LDLコレステロールおよび総コレステロールの低減効果が認められた。
（カ）科学的根拠の質
本レビューの結果から、HMPAを摂取することによる、LDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能について、肯定的な結果であると判定した。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が18例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と判定した。
