ＭＥＬＴＣＯＦＦＥＥ（メルトコーヒー）(J1204)

届出番号	J1204
商品名	ＭＥＬＴ　ＣＯＦＦＥＥ（メルトコーヒー）
届出者名	株式会社Be‘root
届出日	2025/02/20
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	チャカサポニン、サラシア由来サラシノール、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）
表示しようとする機能性	本品にはチャカサポニン、サラシア由来サラシノール、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる血中中性脂肪を抑える機能、肥満気味な方の体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIを改善させる機能が報告されています。サラシア由来サラシノールには、食事から摂取した、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	血中中性脂肪の上昇が気になる成人健常者、BMI 23以上30kg/m２未満の肥満気味な成人健常者、食後の血糖値が気になる方、便秘傾向の健常成人
一日当たりの摂取目安量	食事とともに、付属のスプーンで3gを目安にはかり、100mlの水やお湯に溶かしてお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：チャカサポニン、サラシア由来サラシノール、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）含有量：チャカサポニン：0.85mg、サラシア由来サラシノール：0.2mg、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）：1億個
保存の方法	高温、多湿および直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法	食事とともに、付属のスプーンで3gを目安にはかり、100mlの水やお湯に溶かしてお召し上がりください。（1日摂取目安量と併せて記載）
摂取をする上での注意事項	●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●糖尿病薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●乳幼児の手の届かないところに置いてください。●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お問い合せ先までご連絡ください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skGqQIAU

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【チャカサポニン】
本品は機能性関与成分チャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85mg含んでいる。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、茶花は江戸時代ごろから食用とされ、長い食経験がある。
安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15mgのチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85mgを12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。
以上のことからチャカサポニンの安全性は高いと考えられ、本品の安全性に問題はないと判断した。

【サラシア由来サラシノール】
既存情報による安全性調査をしたところ、サラシア由来サラシノールを関与成分とする特定保健用食品の評価において、12週間長期摂取試験（サラシア由来サラシノール0.6 mg）、4週間過剰摂取試験（サラシア由来サラシノール1.8 mg）が実施されていた。これらの試験で、試験食と因果関係のある有害事象は見られていない。よって、本品のサラシア由来サラシノール0.2 mgの継続的な摂取は安全性上、問題は無いと判断した。一方、医薬品との相互作用について、糖尿病の治療薬に影響を与える可能性が懸念されたが、一日摂取目安量を超えない範囲で摂取する場合、低血糖を引き起こす可能性は低い。万一のため、摂取上の注意においても、糖尿病薬を服用している方への注意喚起をしている。

【有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）】
本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）し、当該資料にて5倍量以上の摂取でも安全であると評価されたことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【チャカサポニン（食後血中中性脂肪）】
ア：標題
チャカサポニンの摂取による、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関する研究レビュー
イ：目的
成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行った。
ウ：背景
チャカサポニンには、食事由来の脂肪の吸収を抑制することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による脂肪の吸収抑制、食後の血中中性脂肪の上昇抑制について、定性的レビューを実施した。
エ：レビューを対象とした研究の特性
文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。
オ：主な結果
対象論文の1報を評価した結果、空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の健常者、150～200 mg/dLのやや高めの健常者に対しチャカサポニンを摂取させていた。いずれのグループで、プラセボ摂取時に比べ、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUC（中性脂肪の変化量を曲線化したものの面積）が有意に低下していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。
カ：科学的根拠の質
日本人を対象としたランダム化クロスオーバー試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。

【チャカサポニン（BMI）】
ア：標題
チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する研究レビュー
イ：目的
成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価を行った。
ウ：背景
チャカサポニンには、体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径を減少させる効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による前述の機能について、定性的レビューを実施した。
エ：レビューを対象とした研究の特性
文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。
オ：主な結果
対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者を対象にチャカサポニンを摂取させ、プラセボ摂取と比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の有意な低下を確認していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。
カ：科学的根拠の質
日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。

【サラシア由来サラシノール】
ア：標題
サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー

イ：目的
罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。

ウ：背景
サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。

エ：レビュー対象とした研究の特性
複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。採用された論文2編の研究のうち、1編は協会会員企業の出資によるもので、もう1編は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。

オ：主な結果
採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL 未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。

カ：科学的根拠の質
採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

【有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）】
ア：標題
有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
イ：目的
健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。
ウ：背景
Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
エ：レビュー対象とした研究の特性
2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。
オ：主な結果
採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
カ：科学的根拠の質
日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。