| 届出番号 | J1211 |
| 商品名 | 巡るサプリ ゆらぎサポート |
| 届出者名 | 株式会社創健社 |
| 届出日 | 2025/02/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 大豆イソフラボン、ヒアルロン酸Ｎａ |
| 表示しようとする機能性 | 本品には大豆イソフラボン、ヒアルロン酸Ｎａが含まれます。大豆イソフラボンには健常な中高年女性の骨の成分を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。ヒアルロン酸Ｎａには、肌の水分を保持し、乾燥を緩和する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 丈夫な骨を維持したい中高年女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 6粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：①大豆イソフラボン②ヒアルロン酸Ｎａ 含有量：①25mg（アグリコン換算として）②120mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け常温暗所保存 |
| 摂取の方法 | 水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●イソフラボンを含む健康食品等との併用は避け、過剰摂取にならないようご注意ください。 ●植物エキスを使用しているため、色調にバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後は、チャックをしっかり閉めて保存してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skGqXIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①大豆イソフラボン
下記の情報より、大豆イソフラボンを一日摂取目安量25mg（アグリコン換算として）配合する本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
・既存情報を用いた評価
内閣府食品安全委員会は特定保健用食品として食経験のないイソフラボンを通常の食生活に上乗せして摂取する場合の安全性について検討し、通常の食事以外から摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算で30mg/日に設定した（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」）。よって、本品を適切に摂取する場合には、安全上問題はないと考えられる。なお、国内においては2001年より大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が表示許可を受け、販売されているが、重篤な症例は報告されていない。
・医薬品との相互作用
疾病罹患者が使用する医薬品について相互作用が報告されているが、本品の対象者は健常者であり、医薬品との併用を想定しておらず、商品パッケージにて注意喚起もしていることから、健康被害のリスクは低いと考えられる。これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。
②ヒアルロン酸Na
食経験について、「JHFA品解説書 ヒアルロン酸食品」によると、ヒアルロン酸は脊椎動物に存在する高分子多糖で結合組織や皮膚に広く存在しているといわれている。日常食べている焼き鳥の鶏皮串にもヒアルロン酸は存在していることからヒアルロン酸の食経験は長い。と記載されている。
ヒアルロン酸は既存添加物に登録されており、H8年度の「既存添加物の安全性評価に関する調査研究」により安全性が評価され、遺伝毒性試験等で異常がなかったと報告されている。
ラットにおける無毒性量は雄：3,462mg/kg/日、雌：3,563mg/kg/日と報告されており、ヒト（体重50kg）における一日摂取許容量（ADI）は、1,750mg/日と計算される。これは本品の一日摂取目安量（120mg）の約14倍に相当する。
ヒトへの経口摂取試験として、乾燥肌傾向の健康男女22名にヒアルロン酸Naを240mg/日で6週間摂取させた試験が報告されているが、有害事象は報告されていない。なお本品のヒアルロン酸Naは精製ヒアルロン酸Naであり、上記の情報との同等性に問題はない。また、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①大豆イソフラボン
（ア）標題
「大豆イソフラボンが持つ機能性について」
（イ）目的
健常な中高年日本人女性に大豆イソフラボン30 mg/日以下（アグリコン換算として）を摂取させることが骨の成分を維持するのに役立つことを検証した。
（ウ）背景
大豆イソフラボンによる骨吸収マーカー抑制の機能性について、複数の原著論文が報告されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）、及びJDreamⅢ（日本語論文）の2つのデータベースを検索した結果、5報の文献を採用した。5報の文献はいずれも査読付きで、健常な中高年日本人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。
（オ）主な結果
採用文献は5報でいずれも、大豆イソフラボン30 mg/日以下（アグリコン換算として）またはプラセボを連続摂取させた。5報のうち3報では介入群において尿中デオキシピリジノリン（DPD）が摂取前後で有意に低下した。尿中DPDは骨吸収マーカーであり、その低下は骨の分解が抑制されていること、すなわち、骨の成分が維持されていることを意味する。5報のうち1報においては、プラセボ群と比べて有意な尿中DPDの低下が認められた。5報のうち1報では、介入群において尿中DPDが摂取前後で有意に低下し、閉経前後での層別解析を行った結果、閉経後女性の尿中DPDの変化量にプラセボ群との有意差が認められた。採用文献における大豆イソフラボンの摂取量は23.3～26.9 mg/日(アグリコン換算として)であったことから、大豆イソフラボン25 mg/日(アグリコン換算として)の摂取が健常な中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能が明らかとなった。
（カ）科学的根拠の質
未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、5報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。
以上より、本届出商品に配合する大豆イソフラボンを25 mg/日（アグリコン換算として）摂取することにより、健常な中高年女性の骨の成分を維持するのに役立つと考えられることから、表示しようとする機能性は適切であると判断した。
②ヒアルロン酸Ｎａ
【標題】
ヒアルロン酸Naによる肌の保水性向上について
【目的】
肌の乾燥を自覚する成人健常者を対象として、ヒアルロン酸Naの経口摂取による肌の保水性の向上作用について評価した。
【背景】
ヒアルロン酸は、N-アセチルグルコサミンとグルクロン酸とが交互に結合した繰り返し構造を持つ高分子多糖であり、ムコ多糖類に分類される。この物質は、ウシの眼の硝子体の成分として発見されたが、皮膚、腱、筋肉、軟骨、脳、血管等、脊椎動物のあらゆる部位に存在することが知られている。
ヒアルロン酸は生体内において、タンパク質と強い親和性をもって結合するため、細胞間隙に存在して細胞外液の保持に寄与している。特に、皮膚においては、ヒアルロン酸が失われると細胞外液をとどめる能力が著しく低下するため、水分量の減少や細胞の新陳代謝が低下し皮膚の柔軟性が低下する。
つまり、ヒアルロン酸Naには、皮膚の乾燥を改善する作用があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどない。そこで我々は、健常者を対象に、ヒアルロン酸Naの継続摂取による肌の保水性に対する効果について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこなった。対象の集団は、肌の乾燥を自覚する健常成人男女であり、最終的には5報の文献を採用した。
【主な結果】
評価対象の5報を評価した結果、5報中4報で肌水分量の向上に対して肯定的な結果であり、その際の一日当たりのヒアルロン酸Naの摂取量は120mgであった。対象者は30代から60歳までの肌の乾燥が気になる成人健常男女であり、幅広い年代で有効性が得られていた。したがって、totality of evidenceの観点から、ヒアルロン酸Naの摂取は、肌の乾燥を自覚する成人健常者の肌の保水性の向上に関して肯定的であると判断した。
本品は一日当たりの摂取目安量中にヒアルロン酸Naを120mg含んでおり、肌の保水性の向上が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、ヒアルロン酸Naの摂取の効果について5報のRCT論文を評価した。ランダム化に関する記載が不十分であったことが、個々の研究の限界であると考えられる。全体のバイアス・リスクを考慮すると、中程度と考えられる。また、本研究レビューの限界として、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しているが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はある。
