| 届出番号 | J1214 |
| 商品名 | オプティエイドＦＣ ＦＯＣＵＳ（エフシー フォーカス） |
| 届出者名 | わかもと製薬株式会社 |
| 届出日 | 2025/02/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 乳酸菌WB2000(Enterococcus faecium WB2000）、レスベラトロール、クロセチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には乳酸菌WB2000（Enterococcus faecium WB2000）、レスベラトロールおよびクロセチンが含まれるので、日常的なスマートフォンなどのVDT作業による目の疲労感や、目のピント調節機能の低下を緩和する機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：乳酸菌WB2000（Enterococcus faecium WB2000）、レスベラトロール、クロセチン 含有量：乳酸菌WB2000（Enterococcus faecium WB2000） 2億個、レスベラトロール 20mg、クロセチン 7.5mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温、多湿をお避けください。 |
| 摂取の方法 | かまずに水又はぬるま湯でお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skGqaIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
食品Aは乳酸菌WB2000（Enterococcus faecium WB2000）を本届出食品と同等量含有するサプリメント形状の加工食品である。食品Aは日本国内で2015年10月から2023年5月17日までに約514万食（1日摂取目安量を1食とする）の販売実績があり、この間、食品Aに起因する特に重篤な健康被害報告はない。食品Aの喫食実績から本届出食品の1日摂取目安量を摂取した場合に人の健康を害さないと評価したが、更に既存情報を調査した。その結果、乳酸菌WB2000を本届出食品と同等量含有するサプリメント形状の加工食品での喫食実績があり、10mg（2億個）の摂取における安全性を確認している。また、１日摂取目安量の5倍量である50mg（10億個）を4週間摂取した過剰摂取臨床試験により、ヒトでの過剰摂取における安全性が確認されていることから、本届出食品の1日摂取目安量を摂取した場合の乳酸菌WB2000の安全性に問題ないと判断した。
本届出食品は、クロセチンを本届出食品と同等以上含有しているサプリメント形状の加工食品の喫食実績を基に、安全性を評価した。当該食品の販売数量は本届出食品個数に換算すると2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約370万個に相当し、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報の報告はない。以上から本届出食品も1日摂取目安量を摂取した場合に人の健康を害さないと評価したが、更に既存情報を調査した。その結果、安全性試験でも7.5mgの摂取での安全性が確認されている。また、１日摂取目安量の5倍量である37.5mgを4週間摂取した過剰摂取臨床試験により、ヒトでの過剰摂取における安全性が確認されていることから、本届出食品の1日摂取目安量を摂取した場合のクロセチンの安全性に問題ないと判断した。
本届出食品に含まれるレスベラトロールは天然抽出物及び合成品として世界各国で販売されていて、これまでに明確な因果関係のある有害事象についての報告はないが、更に既存情報を調査した。その結果、欧州食品安全機関により1日摂取目安量の5倍量以上である150㎎を成人が喫食しても安全上問題ないと結論されていることなどから、本届出食品の1日摂取目安量を摂取した場合のレスベラトロールの安全性に問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
乳酸菌WB2000、レスベラトロール、クロセチンの眼疲労および焦点調節機能低下改善機能-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
【目的】
日常的に眼の疲労を自覚する健常者に対して、乳酸菌WB2000、レスベラトロール、クロセチンを経口摂取させることにより、眼疲労および焦点調節機能低下に対する改善がみられるか、確認および検討することを目的とした。
【背景】
世界でのインターネット普及率は半数を超え、VDT使用者のおよそ50％から90％にデジタル眼疲労の兆候があるといわれる。乳酸菌WB2000、レスベラトロール、クロセチンには水晶体の弾性低下抑制作用や眼の血流改善作用などが報告されており、眼疲労などに関する機能性が期待される。そこで乳酸菌WB2000、レスベラトロール、クロセチンを摂取することにより、眼疲労および焦点調節機能低下に対する改善がみられるか臨床試験を行うこととした。
【方法】
眼の疲労を自覚しており、VDT作業が週で平均して1日あたり4時間以上の健常者を、試験に関与しない担当者によって、性別・年齢・BMI・優位眼および非優位眼のHFC-1 変化量を考慮して、被験者を被験食品群（17名）とプラセボ食品群(16名)でバラつきが生じないように、乱数表を用いて無作為に割り付けた。主要評価項目としてはHFC-1を用いた。検査スケジュールについては、0週時、4週時の計2回検査を行った。
【主な結果】
本研究において、HFC-1変化量および眼疲労に関する自覚症状アンケート（日誌アンケート）の「目が疲れる」「アンケート合計値」においてプラセボ食品群との有意差が認められた。
【科学的根拠の質】
今回の臨床試験は、質が高いとされるランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて行われた結果であることから、乳酸菌WB2000、レスベラトロール、クロセチンを含む食品の摂取による眼疲労および目の筋肉の緊張によるピント調節機能低下に対する改善機能の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると考えられる。
研究の限界として、乳酸菌WB2000、レスベラトロール、クロセチンの眼疲労および目の筋肉の緊張によるピント調節機能低下に対する改善機能に関する論文が1報であることが挙げられ、今後さらなる検証が望まれる。本試験はわかもと製薬株式会社が費用負担および試験食品を提供し、臨床試験を実施した。その他特筆すべき利益相反はない。
