| 届出番号 | J1216 |
| 商品名 | ｒｅｌａｘｐｌｘ（リラックスピーエルエックス） |
| 届出者名 | ウィルファーム株式会社 |
| 届出日 | 2025/02/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ベルバスコシド |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはベルバスコシドが含まれます。ベルバスコシドは、一時的なストレスを感じている女性の睡眠の質の向上に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 一時的なストレスを感じている健常な成人女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ベルバスコシド 含有量：96 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿と直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、おやすみ前に水またはお湯と共にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ・まれに体質に合わない方がいらっしゃいますので、お召し上がり後体調がすぐれない場合は、ご使用を中止してください。 ・薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skGqcIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア) 食経験による評価
これまでに他社では、2022年からヨーロッパ、アメリカ、およびタイにおいて、機能性関与成分であるベルバスコシドを同量以上含有する食品の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。
(イ) 医薬品との相互作用に関する評価
ベルバスコシドの医薬品との相互作用に関する情報は確認されませんでした。
以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア) 標題
機能性関与成分ベルバスコシドの睡眠の質の向上に役立つ機能性に関するシステマティックレビュー
(イ) 目的
健常な成人男女に対する、ベルバスコシド含有食品の継続摂取が、睡眠の質の向上に役立つ効果をもたらすかを明らかにすることを目的としました。
(ウ) 背景
ベルバスコシドは動物試験において抗不安効果が示され、作用機序の観点から睡眠の質に関する効果も示唆されていますが、ベルバスコシドの摂取のヒトに対する睡眠の質向上効果はまだ明らかになっていません。そこでベルバスコシドの摂取が、健常な成人男女の睡眠の質を向上させるかをランダム化比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。
(エ) レビューを対象とした研究の特性
複数の論文データベースを用いて、疾病に罹患していない者にベルバスコシド含有食品を摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、睡眠の質を向上させる効果をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。
(オ) 主な結果
採用した論文は中程度のストレスを有し、睡眠の質が不良な成人男女にベルバスコシド96 mg/日を含む食品を8週間摂取させ、ストレスおよび睡眠について評価したランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験でした。この研究では女性のサブグループにおいて、ベルバスコシドの摂取によるPSQI (ピッツバーグ睡眠質問票) のスコアの有意な低下が確認され、睡眠の質の改善効果が示唆されました。
(カ) 科学的根拠の質
本システマティックレビューにより、健常な女性に対する、ベルバスコシドを含む食品の摂取は、睡眠の質の向上に役立つ効果があることが示唆され、効果の確認された女性サブグループ解析におけるPSQIスコアの最終的なエビデンスの確実性は“低 (C)”としました。しかし、採用された文献が1編のみであり、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことが本研究レビューの限界として挙げられます。今後、質の高い十分な被験者のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。
