ニアトニウム
届出番号 J1258
商品名 ニアトニウム
届出者名 バイベックス製薬株式会社
届出日 2025/03/05
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 記憶力が低下した健康な中高齢者
一日当たりの摂取目安量 5粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
含有量：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg 及びイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mｇ
保存の方法 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法 水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 1.本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。
2.食物アレルギーのある方は、原料名をご確認の上ご使用をお決めください。
3.ワルファリン等の抗血栓薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 1.開封後はキャップをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
2.乳幼児の手の届かない所に置いてください。
3.水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skJYlIAM

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。ヨーロッパ薬局方の規格は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では「日本健康・栄養食品協会」が欧米同様イチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。医薬品との相互作用に関しては、ワルファリン等の抗血栓薬と相互作用を起こす可能性があるため、注意が必要で上記医薬品を服用している方が摂取する可能性が否定できないため商品のラベルに「摂取する上での注意事項」欄に「ワルファリン等の抗血栓薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。」と記載している。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの機能性に関する評価】
ア（標題）
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
イ（目的)
疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ　　　　　葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。
ウ（背景)
加齢に伴い認知機能が低下することが知られていますが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。
エ（レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものでした。
オ（主な結果】
採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられました。
カ（科学的根拠の質】
採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。