| 届出番号 | J126 |
| 商品名 | クレイン社カリフォルニア生クルミ |
| 届出者名 | 株式会社デルタインターナショナル |
| 届出日 | 2024/05/02 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 生鮮食品 |
| 機能性関与成分名 | α-リノレン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には悪玉(LDL)コレステロール値を低下させる機能、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | LDLコレステロール低下作用：健常成人、血圧低下作用：血圧が高めの健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 28g（ひとつかみ）を目安に、そのままお召し上がりくださ い。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：α-リノレン酸 含有量：2.6g |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量と共に記載。28g（ひとつかみ）を目安に、そのままお召し上がりくださ い。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 脂質の過剰摂取を避けるため、1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | クルミは暑さに弱い特性を持っています。酸化を防ぐためにできるだけ涼しいところで保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42312070780103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
クルミ（胡桃、学名：Juglans）は分類学上、クルミ科クルミ属に属する落葉広葉樹であり、核果に包まれた種子（仁）の部分が食用に供される。特に世界的に営利栽培されているのはペルシャグルミ（別名：セイヨウグルミ、学名Juglans regia Linn.）とこれを基本種とした変種であり、当該製品もこれに含まれる。
クルミの生産量は全世界で約381万トン(2022年)と推定されており、そのうちアメリカの生産量は約98万トンと推定されている。クルミの品種としては、チャンドラー、ハワード、ハートレー、チュラーレなどがある。カリフォルニアクルミは米国連邦政府とカリフォルニア州の厳しい食品安全規制に従って栽培、収穫、加工されており、米国農務省が定める「適正農業基準（GAP）」※2に従って生産されている。
当社では1993年よりクルミの輸入・販売を始め、現在扱っている品種はチャンドラー種およびハワード種の2品種である。2014年からは当該製品と同一品種を原料とした「カリフォルニア生クルミ」の輸入・販売を開始し、2015年には500トン、2020年には500トン、2022年には300トンを輸入・販売するとともに、日本国内における定期的な品質管理と、現地へのフィードバック体制を整備している。このように、クルミには長い歴史と国内・国外における十分な喫食実績があるとともに、問題になるような健康被害の報告もないことから、十分に安全性があると考えられる。【食経験】
当社では1993年よりクルミの輸入・販売を始め、現在扱っている品種はチャンドラー種およびハワード種の2品種である。2014年からは当該製品と同一品種を原料とした「カリフォルニア生クルミ」の輸入・販売を開始し、2015年には500トン、2020年には500トン、2022年には300トンを輸入・販売するとともに、日本国内における定期的な品質管理と、現地へのフィードバック体制を整備している。このように、クルミには長い歴史と国内・国外における十分な喫食実績があるとともに、問題になるような健康被害の報告もないこと、医薬品との相互作用の報告も無いことなどから、十分に安全性があると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆LDLコレステロール値を下げる機能
【標題】
最終製品「クレイン社カリフォルニア生クルミ」に含有する機能性関与成分α-リノレン酸摂取によるLDLコレステロール値低下作用の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
α-リノレン酸摂取が認知機能を維持する効果について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。
【背景】
国内の生活習慣病患者数は増加傾向にあり、その中でも脂質異常症の判定基準となるＬＤＬコレステロールは特に重要な指標である。
クルミやアマニに含まれるα-リノレン酸にはLDLコレステロール値低下作用が期待されているが、健常者がα-リノレン酸を摂取した際のLDLコレステロール値を評価したシステマティックレビューは確認できなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、UMIN-CTR、Ciniiを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2022年1月20日）。その結果、計9報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、4報が採用された。採用文献について評価を行った。
【主な結果】
採用文献はRCTであり、健常成人がα-リノレン酸を摂取した試験であった。データを統合した結果、α-リノレン酸を1.2～8.0g/日摂取することでLDLコレステロール値が有意に低下する結果が得られた。
以上の結果から、健常成人がα-リノレン酸を1.2g/日以上摂取することでLDLコレステロール値を低下させる機能について、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。
【科学的根拠の質】
各試験に脱落者が含まれていた。また、未発表のデータが存在する可能性は否定できなかった。しかし、採用文献は健常成人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。
◆血圧を下げる機能
【標題】
最終製品「クレイン社カリフォルニア生クルミ」に含有する機能性関与成分α-リノレン酸摂取による血圧低下作用の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
α-リノレン酸の摂取が高めの血圧を低下させる作用を有するかについて、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。
【背景】
血圧は脳卒中や心疾患の最大の危険因子である。高血圧者だけでなく血圧が高めの方（収縮期血圧130～139 mmHgかつ/または拡張期血圧 80～89 mmHg）においても血圧が正常域の方に比べて上記疾病リスクが増大すること、血圧は年齢と共に上昇することから、日常から正常な血圧を維持することが重要である。
不飽和脂肪酸の一種であるα-リノレン酸には血圧を改善する効果が期待されるものの、機能性表示食品の対象となる健常域で高めの血圧に該当する高値血圧者を対象としてα-リノレン酸の摂取と血圧の関係を検証したシステマティックレビューは確認できなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、Cochrane Library、UMIN、医中誌を情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2022年2月19日）。その結果、計44報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用された。採用文献について評価を行った。
【主な結果】
採用文献はRCTであり、血圧が高めの日本人健常成人がα-リノレン酸を2.6/日を摂取した場合に対照群と比較して収縮期血圧、拡張期血圧が有意に低下していた。以上の結果から、血圧が高めの健常成人の血圧を下げる機能について、α-リノレン酸を2.6g/日摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。
【科学的根拠の質】
英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、採用文献が1報と極めて少なかった。しかし、採用文献は日本人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。
