| 届出番号 | J1267 |
| 商品名 | ルナリズムみるみらい |
| 届出者名 | 株式会社メニコン |
| 届出日 | 2025/03/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン、ルテイン・ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | ◆本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンはパソコンやスマートフォンなどのモニター作業における40代以降の方の視力の維持をサポートする機能が報告されています。なお、近視や遠視などの屈折異常を改善するものではありません。アスタキサンチンは記憶力に衰えを感じている健常な中高年の認知機能の一部である視覚的な記憶力（図形を認識し、記憶してから思い出す力）の維持に役立つ機能が報告されています。また、抗酸化作用を持つアスタキサンチンには、肌の水分保持に役立ち、肌の潤いを守るのを助ける（肌の保湿力を維持する）機能があることが報告されています。◆本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンは目の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレス刺激から保護し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 【視力】日常的にVDT作業を行う眼の疲れを感じやすい健常な中高年男女 【認知機能】記憶力に衰えを感じている健常な中高年男女 【肌・眼機能】健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン ルテイン ゼアキサンチン 含有量：9mg 20mg 2mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け、常温で保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日あたりの摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ◇本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。◇一日当たりの摂取目安量を守ってください。◇原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取を避けてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skJYuIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【アスタキサンチン】
・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。
・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。
以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量9mg/日の安全性評価は十分であると判断した。
【ルテイン・ゼアキサンチン】
・本届出品の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンを含む原料は「AbsoLutein マリーゴールド色素オイル」である。本原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン100 mg/日、ゼアキサンチン10 mg/日摂取しても安全であると判断した。
以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量20 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：最終製品「ルナリズムみるみらい」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による視力に及ぼす影響に関する定性的システマティックレビュー
目的：健常者に対するアスタキサンチンの摂取が視力に影響を及ぼすかについてシステマティックレビューを実施して評価することを目的とした。
背景：アスタキサンチンには強い抗酸化作用、毛様体緊張抑制作用、視神経乳頭近傍の血液量増加作用により、視覚機能改善効果が報告されている。また、電子ディスプレイを用いた作業は、VDT作業とも呼ばれ、眼に過度の負担がかかる作業による視機能の障害が増加しており、日常的にVDT作業を実施し、眼に負担をかけることは、眼の機能を低下させるとともにQOLの低下につながる。よって、アスタキサンチンの摂取よって、視力の維持・改善することはVDT作業負荷によるストレスの軽減に役立ち、QOLを向上させると考えられる。このような状況を踏まえ、健常な成人男女がアスタキサンチンを摂取することによる視力への影響に関して、研究レビューを実施し検証した。
レビュー対象とした研究の特性：4つの文献データベースを用い、疾病のない健常者を対象にアスタキサンチン含有サプリメント摂取による文献検索を行った(最終検索日：2024年5月28日)。検索した88報の関連研究からRCT論文1報をシステマティックレビューに採用した。採用した文献において視力に及ぼす影響を調査しプラセボ群と比較を行った。
主な結果：本研究レビューの結果、40歳以上の日常的にVDT作業を行う眼の疲れを感じやすい健常な中高年がアスタキサンチン9 mg以上/日の摂取することにより、VDT作業における視力の維持効果が確認された。
科学的根拠の質：採用文献1報は、VDT作業における視力の低減抑制効果に対して肯定的な文献であった。また、エビデンスの質の評価では、バイアスリスク、非一貫性、出版バイアスが懸念されることから、エビデンス総体の確実性は中(B)とした。エビデンスの質に問題はないが、今後の更なる研究に注視する必要があると考える。
標題：最終製品「ルナリズムみるみらい」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による認知機能に関する研究レビュー
目的：健康な日本人成人男女にアスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、認知機能の維持・改善に有効であるか検証することを目的とした。
背景：認知症患者は年々増加傾向にあり、認知機能の低下を抑制するために、症状が現れる以前の健康な状態から対策を行うことで、将来の認知症発症のリスクを抑えることができる。その中でアスタキサンチンには強い活性酸素捕捉作用や抗炎症作用、神経保護作用、また血液脳関門を通過することが報告されているため、脳の衰えの予防、脳疾患への予防が期待されることから、総合的に評価するため研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2019年10月9日であり136報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に1報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において認知機能に関連する指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。
主な結果：本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを9 mg/日以上摂取することにより総合記憶力と視覚記憶力、認知機能に関する自覚症状の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。
科学的根拠の質：今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きでRCTであるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。また、本研究レビューで除外した文献よりアスタキサンチンの摂取によって認知機能（記憶力）の改善に関する報告が確認されている。従って今後の研究でアスタキサンチンを摂取することで効果に関する方向性が変更される可能性は低く、表示しようとする機能性に対するエビデンスの質は問題ないと判断した。
標題：最終製品「ルナリズムみるみらい」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による肌の水分保持に関する研究レビュー
目的：健常成人に、アスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肌の水分保持（皮膚水分量、皮膚水分蒸散量）の改善に有効かを検証することを目的とした。
背景：皮膚の機能低下には様々な要因があるが、一つとして紫外線により生じた活性酸素が皮膚障害を引き起こすといわれている。アスタキサンチンには強い活性酸素捕捉作用があり、健康な肌を保つ上で重要である皮膚からの水分の蒸散を抑え、水分を保つことが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる肌の水分保持に対して改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2019年3月8日であり98報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において肌の水分保持に関連する指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。
主な結果：本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを3 mg/日以上摂取することにより肌の皮膚水分蒸散量を抑制し、皮膚水分量を増加させ、肌のバリア機能を高める機能が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。
科学的根拠の質：今回の研究レビューでは3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した論文はいずれも査読付きでRCTであるためエビデンスの質は高いが、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。
標題:最終製品「ルナリズムみるみらい」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、光ストレス、コントラスト感度）に関する研究レビュー
目的：本研究レビューは健常者に対してルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの視機能（黄斑色素密度、光ストレス、コントラスト感度）に対する有効性を検討することを目的とした。
背景：ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草等に多く含有するカロテノイド色素で、ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきているが、総合的に評価するため研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：4つの文献データベースを用い疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2023年3月15日であり42報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に1報を定性的研究レビューに採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。
主な結果：本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg以上/日、2 mg以上/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し、眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。
科学的根拠の質：今回の研究レビューでは、複数の文献データベースを用い広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きでRCTであるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり今後更なる研究に注視する必要があると考える。
