| 届出番号 | J127 |
| 商品名 | 国産ライチ |
| 届出者名 | 株式会社四国総合研究所 |
| 届出日 | 2024/05/02 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 生鮮食品 |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAを20㎎/日摂取すると高めの血圧を低下させる機能が、28㎎/日摂取すると仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が、100㎎/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 本品を可食部20g（1～2個）食べると機能性が報告されている高めの血圧への一日当たりの機能性関与成分（GABA）の70％を摂取でき、一時的な精神的ストレスや疲労感への一日当たりの機能性関与成分（GABA）の50％を摂取できます。また、本品を可食部70ｇ（3～4個）食べると機能性が報告されている肌の乾燥が気になる方への一日当たりの機能性関与成分（GABA）の50％を摂取できます。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 高めの血圧（血圧が正常高値）、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感、肌の乾燥が気になる健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 高めの血圧が気になる方、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方は可食部20g（1～2個）、肌の乾燥が気になる方は可食部70ｇ（3～4個）をそのままお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：可食部20gあたりGABA 14.2mg 。可食部70gあたりGABA 50mg |
| 保存の方法 | 冷蔵庫にて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量とともに表示 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 生鮮物なのでお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42403010530102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 喫食実績
ライチは中国南部では紀元前から栽培されていたようで、日本には、1720年頃に伊豆大島へ、そして江戸時代の終わりに鹿児島県にもたらされたといわれています。亜熱帯気候の中国南部の華南から四川省南部、雲南省にかけての地域、台湾、タイやベトナムなどの東南アジア、オーストラリア北部、フロリダ、ハワイ、レユニオン、マダガスカルなどで商業的な栽培が行われています。日本国内では沖縄県、鹿児島県、宮崎県などで小規模であるが栽培されています。
日本では、主に中国や台湾などから輸入されたものがスーパーマーケットなどで入手できます。国産は九州以南の暖かな地方で生産されたものが少量出回る程度である。冷凍ものもあるが、生の果実は7 – 8月ごろに流通する。
本製品の同等品は2021年から販売をおこなっている。この商品について、現在までに健康被害の報告は無い。
なお、GABAは降圧薬との併用により低血圧のリスクを高める可能性があると報告されているが、適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はないとされている。そこで、摂取上の注意として「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起をしている。
以上の通り、ライチの食経験及び喫食実績の歴史は長く、当該商品については安全性に十分配慮していることから、機能性表示食品として販売することは適切であると考える。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー
【目的】日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】GABAを含有する本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、研究レビューを行った。
【レビューを対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて文献検索した。レビューを対象とした研究は「日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者」を対象集団とし、研究デザインがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に採用した文献は5報であった。
【主な結果】採用された文献5報はすべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。
【科学的根拠の質】採用文献5報はすべてRCTで、論文の質はQL1（高い）であった。選択バイアス、症例減少バイアス、その他のバイアスが認められるものがあるが、いずれもQL1の論文を採用しており、エビデンスの強さはB（肯定的な根拠がある）と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献数が5報と少ないことが挙げられる。
【標題】機能性関与成分GABAによるストレスや疲労感の軽減に関する定性的研究レビュー
【目的】健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】GABAを含有する本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品のストレスや疲労感の軽減作用について検証するために、研究レビューを行った。
【レビューを対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて文献検索した。レビューを対象とした研究は研究デザインがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に2報の文献を採用した。
【主な結果】採用した2報の文献はいずれも健常な日本人成人を対象とした論文であった。一時的な精神的ストレスや疲労感の評価として、「唾液中クロモグラニンA」については2報中1報で肯定的、「自律神経活動」は1報中1報で肯定的、「主観的疲労感」については1報中1報で肯定的であった。採用した2報において、GABAの摂取量は28mg/回であった。本研究レビューの結果から、健常な成人がGABAを28mg/回摂取することで、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和することが示された。
【科学的根拠の質】採用文献2報はすべてRCTで、論文の質はQL1（高い）であった。選択バイアス、その他のバイアスが認められたが、いずれもQL1の論文を採用しており、エビデンスの強さは示唆的な根拠がある（C）と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献数が2報と少ないことが挙げられる。
【標題】機能性関与成分GABAによる肌の機能性（肌弾力の維持）に関するシステマティックレビュー
【目的】成人健常者を対象として、GABAを摂取させることにより、対照食を摂取する場合と比較して、肌の弾力維持に有効かについて、システマティックレビューを実施した。
【背景】GABAを含有する本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の肌弾力に関する機能について検証するために、研究レビューを行った。
【レビューを対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベース（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ）を用いて文献検索した。レビューを対象とした研究は研究デザインがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に1報の文献を採用した。
【主な結果】採用した1報の文献は健常な日本人女性成人を対象とした論文であった。本研究レビューの結果から、GABAを一日当たり100mg摂取することは、肌の弾力を維持する機能について肯定的な科学的根拠があると評価した。
【科学的根拠の質】採用文献1報はRCTで、論文の質はQL1（高い）であった。症例減少バイアス、その他のバイアスが認められた。エビデンスの強さは肯定的な根拠がある（B）と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献数が1報と少ないことが挙げられる。
