| 届出番号 | J1275 |
| 商品名 | 真茶撰 煎茶上撰 |
| 届出者名 | 佐藤食品工業株式会社 |
| 届出日 | 2025/03/07 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ガレート型カテキン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンにはBMIが高めの方の体脂肪を減少させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していないBMIが高めの成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日6本を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ガレート型カテキン 含有量：150mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | スティック1本(0.8g)を湯のみまたはグラスに入れ、お湯またはお水を約120ml注いでください。 お好みにより濃さを加減してください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ○一日当たりの摂取目安量を守ってください。○本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。○インスリンの効果を増強する恐れがあります。インスリンを摂取している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skJt0IAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、緑茶を使用した製品で、機能性関与成分ガレート型カテキンの一日摂取目安量あたりの量は150㎎です。ガレート型カテキンは十分に食経験がある成分ですが、下記に示すように既存情報による安全性試験の評価を以て安全と評価しました。
1.既存情報による食経験の評価：ガレート型カテキンは緑茶に多く含まれています。緑茶は、日本では平安時代から飲まれており、厚生労働省による国民健康・栄養調査（令和元年）によると、１人当たり１日平均237.1 mLの茶を消費しています。緑茶中にカテキン類は8～20％含まれており、ガレート型カテキンの一種であるエピガロカテキンガレート（EGCG）は緑茶中の総カテキン量の約50％を占めています。疫学調査では、緑茶産地の住民の多くが茶カテキンを1～1.5 g/日摂取している可能性も示唆されています。また、英国毒性委員会（COT）及び欧州食品安全機関（EFSA）において、緑茶カテキン類は安全であると結論付けています。茶飲料は昔から飲まれている飲料であり、主だった健康被害は報告されていませんが、ガレート型カテキンの摂取について安全性試験情報を調査しました。
2.既存情報による安全性試験の評価：BMI22～30kg/m2の健常な成人男女を対象とし、試験飲料としてガレート型カテキン227.9mg/本(500mL)を含む飲料を毎日6本、4週間摂取させたヒト試験において、臨床検査値、自他覚症状について、試験飲料に起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。
上記安全性試験で用いた飲料は、本届出品と同様に緑茶に由来するガレート型カテキンを機能性関与成分としており、上記安全性試験の機能性関与成分との同等性について問題はないと考えます。
医薬品との相互作用について：ガレート型カテキンの一種であるエピガロカテキンガレート（EGCG）にインスリン活性増強作用があることが報告されています。ただし、医薬品の多くは、疾病の罹患者が服用するものであり、届出食品の対象である健常成人が緑茶を摂取する限りでは、健康リスクの懸念は低いと判断しました。表示見本に摂取上の注意事項として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」、「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と表記することで健康リスクを避けることができると考えています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
最終製品「真茶撰 煎茶上撰」に含有する機能性関与成分「ガレート型カテキン」による体脂肪減少の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
疾病に罹患していないBMIが高めの成人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、ガレート型カテキンを含む食品を摂取した際に、体脂肪が減少するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】
近年、国内において脂質の多い西洋型の食生活が一般的になり、メタボリックシンドローム患者の増加が社会問題化している。ガレート型カテキンには体脂肪低減作用が報告されており、ガレート型カテキンの摂取は体脂肪低減作用を有すると推察されるが、ヒトでの有効性を網羅的に検証した研究レビューはない。そこで、疾病に罹患していないBMI が高めの方を対象に、ガレート型カテキンを含む食品の摂取が体脂肪を減少させる作用についてシステマティックレビューの手法を用い解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
英語及び日本語の論文データベース（PubMed、JDreamⅢ）の検索、臨床試験登録データベースであるUMIN-CTR及びICTRPの検索、ハンドサーチを実施して入手した情報から、疾病に罹患していないBMIが高めの成人を対象とし、ガレート型カテキンを含む食品を摂取する群とプラセボ食品を摂取する群を比較した試験デザインであり、腹部全脂肪面積を評価している文献を選抜して3報の査読論文を採用して評価した。
【主な結果】
採用した文献3報は、疾病に罹患していないBMIが高めの成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、ガレート型カテキン含有飲料を12週間摂取することで、プラセボ群と比較して腹部全脂肪面積が減少するかを評価していた。3報中2報において腹部全脂肪面積が有意に減少することが報告されており、その効果量はガレート型カテキン149.5mg～339.4mgであった。本結果より、ガレート型カテキンにはBMIが高めの方の体脂肪を減少させる機能があると評価した。
【科学的根拠の質】
疾病に罹患していないBMIが高めの成人を対象とした体脂肪の減少効果について、エビデンスの確実性の評価は「高(A)」、「中(B)」、「低(C)」、「とても低い(D)」の4段階のうち、「高(A)」と評価した。採用論文3報中有意差が認められたのは2報であるため、非一貫性に疑いがあること、また言語バイアス、出版バイアスについて完全に否定できないことなどから今後さらなる研究が必要と考えるが、エビデンスの評価に使用した論文は本研究レビューの目的にあった条件で試験されており、エビデンス全体を総合的に評価した結果、直接的な科学的根拠として問題のないものであると判断した。
