ミラクルリセット～生活習慣の輝き～(J1286)

届出番号	J1286
商品名	ミラクルリセット～生活習慣の輝き～
届出者名	フレスコ株式会社
届出日	2025/03/10
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	エラグ酸、サラシア由来サラシノール、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソール
表示しようとする機能性	本品にはエラグ酸、サラシア由来サラシノール、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能、サラシア由来サラシノールは糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにする機能、GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	BMI、血圧、食後血糖値が高めの健常成人
一日当たりの摂取目安量	1日3粒を目安に、噛まずに水などと共にお召し上がりください。(摂取の方法と兼ねる)
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：エラグ酸、サラシア由来サラシノール、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソール 含有量：エラグ酸：3.0mg、サラシア由来サラシノール：0.09mg、GABA：12.3mg、オリーブ由来ヒドロキシチロソール5.0mg
保存の方法	直射日光、高温多湿を避け、涼しいところで保存
摂取の方法	1日3粒を目安に、噛まずに水などと共にお召し上がりください。(摂取の方法と兼ねる)
摂取をする上での注意事項	・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・食品アレルギーのある方は原材料をお確かめの上お召し上がりください。 ・開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。 ・高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）を服用している方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skK7QIAU

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【エラグ酸】
エラグ酸を含む食品（錠剤・カプセル・粉末）は、2010年9月から約13年間、日本国内で販売され、4億1,000万食以上流通しています。
2023年12月31日時点で、これらの食品による重大な健康被害は報告されていません。医薬品との相互作用に関する報告はありません。

【サラシア由来サラシノール】
本製品に含まれるサラシア由来サラシノール（0.21mg/日）は、0.8mgを含む類似サプリメントが2007年～2015年に293万個以上販売され、重篤な有害事象は確認されていません。糖尿病治療薬との相互作用がある可能性があるため、糖尿病薬服用者への注意喚起が必要です。

【GABA】
GABAを含む特定保健用食品の安全性は食品安全委員会により評価され、適切に摂取する限り問題ありません。健常者が20～1,000mgのGABAを4～12週間摂取した結果、望ましくない検査値の変動はありませんでした。降圧剤との併用で低血圧リスクが高まる可能性があり、降圧薬服用者への注意喚起が推奨されます。

【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】
オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含むオリーブ果実抽出物は、アメリカでGRAS物質としてFDAに認定され、in vitroおよびin vivo試験で安全性が確認されています（1日摂取量：12-30mg）。無毒性量（NOAEL）は50mg/体重kg/日です。消化吸収過程に影響を与える加工は行っておらず、安全性に問題はありません。降圧作用があり、高血圧治療薬や糖尿病治療薬との併用に注意が必要です。5mg/日摂取は安全と判断しました。

【機能性成分の相互作用】
複数のデータベースで調査した結果、相互作用に関する問題は確認されていません。

以上より、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【エラグ酸】
（ア）標題
「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
エラグ酸の経口摂取による体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性を定性的に評価することを目的とした。
（ウ）背景
エラグ酸は体脂肪や血中中性脂肪を減少させる効果が報告されており、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などにも有益な影響を与えるとされています。そこで、これらの機能性について総合的な評価を行うために、研究レビューを実施しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
複数のデータベースを使用して、公開された論文を検索しました。最終的に採用されたのは、2報の論文です。
（オ）主な結果
2報の研究によると、肥満気味（BMI25-30）の健常成人がエラグ酸（3mg/日）を摂取することで、体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪が有意に低減したことが確認されました。
（カ）科学的根拠の質
採用された研究は、査読付きの無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、信頼性が高く質の高いものです。ただし、未発表の研究が存在する可能性もあり、採用研究が少ないため、今後のさらなる研究が求められます。

【サラシア由来サラシノール】
（ア）標題
サラシア由来サラシノールによる食後血糖上昇抑制作用に関する定性的システマティックレビュー
（イ）目的
サラシア抽出物摂取による食後血糖値の上昇抑制効果を検証することを目的とした。
（ウ）背景
サラシアはアーユルヴェーダ医学で糖尿病治療に使用されており、その成分サラシノールは糖の分解を阻害し、小腸での吸収を抑制すると報告されています。しかし、サラシノールの健常者に対する機能性についての研究レビューは存在していませんでした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、サラシア抽出物を含む食品が食後血糖上昇を抑制する効果について、臨床試験論文を収集しました。最終的に2報の日本で行われた臨床試験を採用しました。
（オ）主な結果
2報の研究では、サラシノール（0.03-0.5mg/回）を摂取した場合、食後最大血糖値および食後血糖値曲線下面積（AUC）が対照群と比較して有意に低くなったことが確認されました。
（カ）科学的根拠の質
採用された研究は二重盲検クロスオーバー比較試験であり、バイアスのリスクも低く、信頼性が高いと判断されます。しかし、サラシノールの成分が定量化されていないことが限界点として挙げられます。さらに、同様の結果が他の研究でも確認されており、サラシノールの食後血糖値抑制効果には科学的根拠があると考えられます。

【GABA】
（ア）標題
本品に含有する機能性関与成分GABAによる血圧降下の機能性に関するシステマティック・レビュー
（イ）目的
正常血圧および高血圧の人（I度高血圧者を含む）において、GABA配合食品の8週間以上の経口摂取が血圧改善に与える影響を検証することを目的としました。
（ウ）背景
GABAの血圧降下作用に関する研究は複数実施されていますが、その成果をまとめたレビューは発表されていません。GABA配合食品の血圧降下作用についての定性的なシステマティック・レビューを行いました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
正常血圧および高血圧の人（I度高血圧を含む）を対象に、GABA配合食品の8週間以上の摂取が血圧に与える影響について、2016年3月16日以前に報告された研究を検索対象とし、14報を最終的に採用しました。
（オ）主な結果
14研究の結果、血圧が高めの人（I度高血圧者を含む）が12.3-120mg/日のGABAを摂取することで、収縮期血圧と拡張期血圧が有意に低下したことが確認されました。健常成人に対する解析では、正常高値血圧者に血圧降下作用が見られましたが、正常血圧者には影響が示されませんでした。安全性については問題がないと結論付けられました。
（カ）科学的根拠の質
ほとんどの論文は信頼性の高いプラセボ対照試験でしたが、研究計画の事前登録や利益相反に関する情報に不明点があり、バイアスのリスクが存在する可能性があります。また、摂取期間が最長16週間と比較的短期間であり、長期摂取については未検証です。今後のさらなる有効性の検証が求められます。

【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】
（ア）標題
オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制機能に関する研究レビュー
（イ）目的
オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む食品が、LDLコレステロールの酸化を抑制し、酸化LDLコレステロールを低下させる機能を持つかを検証するため、研究レビューを実施しました。
（ウ）背景
高齢化社会において、メタボリックシンドロームや生活習慣病が増加し、これらが虚血性心疾患や動脈硬化症を引き起こすことが知られています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールがLDLコレステロールの酸化を抑制する可能性があると考え、レビューを行いました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む食品がLDLコレステロールの酸化を抑制する機能を評価するため、2020年9月15日までに公開されたランダム化比較試験（RCT）の査読付き論文4報を採用しました。
（オ）主な結果
4報のうち3報で、LDLコレステロールの酸化を抑制する効果が有意に確認されました。定量分析の結果、酸化LDLコレステロールの低下に関して肯定的な結果が得られました。試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。
（カ）科学的根拠の質
すべての採用文献はプラセボ対照のRCTであり、エビデンスの強さは「強」と評価されました。ただし、英語および日本語の論文のみを対象としているため、言語バイアスが存在する可能性があります。