| 届出番号 | J1298 |
| 商品名 | クッキリアイＢｅｅ（ビー）ａ |
| 届出者名 | 株式会社山田養蜂場 |
| 届出日 | 2025/03/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン、アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれる①②の成分には以下の機能が報告されています。①【ルテイン、ゼアキサンチン】目の黄斑色素量を増やし、ブルーライト等の光ストレスから目を保護し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを軽減し、くっきり見る力）を改善する。②【アスタキサンチン】目のピント調節力を維持し、パソコンやスマートフォンの日常的な使用による目の疲労感や、目の使用による肩や腰の負担を軽減する。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人（目の疲労感、肩や腰の負担が気になる方、光ストレスやぼやけ、かすみが気になる方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1球 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン、アスタキサンチン 含有量：ルテイン 20mg、ゼアキサンチン 2mg、アスタキサンチン 6mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿を避け、涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1球を目安に、飲みものと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKlWIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
●ルテイン・ゼアキサンチン
①既存情報による安全性試験の評価
EFSA（欧州食品安全機関）は食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定している。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。
●アスタキサンチン
①既存情報による安全性試験の評価
ヒトへの安全性試験について調査した結果、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを過剰摂取（45mg/日、4週間）させた試験と長期摂取（6mg/日、12週間）させた試験において有害事象は見られなかったことが報告されている。
●医薬品との相互作用
アスタキサンチンは、動物試験にて薬物代謝に関わる酵素の発現を誘導したと報告があるが、細胞試験では、誘導作用に影響は見らなかった。またアスタキサンチンと薬物を併せて摂取した場合の報告は確認されなかったため、安全性の懸念は認められないと考えられる。
●機能性関与成分同士の相互作用
機能性関与成分同士の相互作用の記載はなく、安全性の懸念は認められなかった。
以上より、本届出食品は健常成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）が、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題はないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
●ルテイン・ゼアキサンチン
（ア）標題
ルテイン・ゼアキサンチンの視機能（黄斑色素密度、光ストレス、コントラスト感度）に関する研究レビュー
（イ）目的
健常者に対してルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの視機能（黄斑色素密度、光ストレス、コントラスト感度）について評価した。
（ウ）背景
ルテイン・ゼアキサンチンはヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られているが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed、The Cochrane Library、J-Stage、医中誌Web、UMIN-CTRの5つの文献データベースを用いて文献の検索を行った。最終的に文献1報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象とした。
（オ）主な結果
本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取することで黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度を改善し眼の調子を整えることが確認された。
（カ）科学的根拠の質
採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないことや未報告研究が3報あったことから今後更なる研究に注視する必要があると考える。
●アスタキサンチン
（ア）標題
アスタキサンチンの摂取による眼のピント調節機能の維持と眼の使用に関連する自覚症状の緩和に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人にアスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、眼のピント調節機能の維持と眼の使用に関連する自覚症状の緩和に有効か検証することを目的とした。
（ウ）背景
アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによるピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる眼の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed、医中誌Web、J-stage、The Cochrane Library、UMIN-CTRの5つのデータベースを用いて文献の検索を行った。最終的に文献4報を研究レビューの対象とした。
（オ）主な結果
本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを6mg/日摂取することで眼のピント調節機能を維持し、スマートフォン等の使用による一時的な眼の疲労感を緩和する機能や眼の使用による肩や腰の負担を和らげることが確認された。
（カ）科学的根拠の質
今回の研究レビューでは、5つのデータベースを用い、広く文献を探索しているが本研究に関連する未報告研究が2報あったことから今後は更なる研究に注視する必要があると考える。しかし、採用した4報の論文はいずれも査読付きでRCTであるためエビデンスの質が高いと評価した。
