| 届出番号 | J1311 |
| 商品名 | ダノン ビオ ヨーグルト ドリンクタイプ ブルーベリー風味ｂ |
| 届出者名 | ダノンジャパン株式会社 |
| 届出日 | 2025/03/13 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494)、アルロース |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494)とアルロースが含まれます。ビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494)にはお腹の調子を整える機能が、アルロースには日常生活（安静時や日常活動時）のエネルギー代謝における脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人、お腹に不快感のある健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本 (100 g) を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494)、アルロース 含有量：【ビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494)】89億個 【アルロース】5 g |
| 保存の方法 | 要冷蔵 (10℃以下) |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量と共に表示 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKppIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【ビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) 】
本届出食品と同量のビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) を1日摂取目安量とする食品が、当社 (ダノンジャパン株式会社) において2002年から現在まで発売されており、ヨーグルトとして788,000 tの販売実績がある。しかし、健康被害情報は発売開始以降1件も報告されていないこと、およびビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) を含有するヨーグルトは世界32ヵ国で発売されていることから、十分な喫食実績があり、安全性に問題ないと判断した。
【アルロース】
関与成分としてアルロース (プシコース、一日摂取目安量5 g) を含む甘味料について、食品安全委員会において食品健康影響評価が実施され、特定保健用食品評価書が公表されている。評価書の概要は以下の通りであった。「本食品の一日摂取目安量の摂取によるLDL-Cの上昇を否定することはできなかった。LDL-Cは日常の食生活の変動等で変化することもあり、LDL-Cの上昇は直ちに健康に影響を与えるものではないと考えられ、脂質異常症ではなくかつ糖尿病・高血圧・喫煙等の冠動脈疾患リスクのない人が本食品を一日摂取目安量摂取した場合は安全上のリスクは低いと考えられる。しかし、高LDL-C血症及び境界域高LDL-C血症の人は、本食品の摂取に注意が必要であると考えられる。」
以上の評価結果より、本品の対象者である健常成人が1日当たり5 gのアルロースを摂取した場合の安全上のリスクは低いと考えられ、安全性に問題はないと判断した。ただし、評価結果を考慮して過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守って使用するよう注意事項を記載することとした。
なお、②の評価によりリスクが懸念されたLDL-C高値者（糖尿病予備軍を含む）に対して、1日当たり5 gあるいはその3倍量15 gのアルロースを含有する飲料を12ヶ月継続摂取させて安全性を評価した結果、アルロース摂取によりT-ChoやLDL-Cは上昇せず、安全性に問題がないことが確認されている。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. 「お腹の調子を整える機能」に関する評価
【標題】
機能性関与成分ビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) によるお腹の調子を整える機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常な成人男女を対象に、ビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) 含有食品を継続摂取することが、整腸作用 (お腹の不快感の緩和および便性状) をもたらすかどうかを検証することを目的とした。
【背景】
腹部の過剰なガスの発生とお腹の張り、腹鳴や違和感など、下部消化管におけるお腹の不快感は健常人でも広く観察され、日常生活に影響を与える問題である。ビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) は、消化管通過時に生存し腸内で代謝活性を持つこと、腸管通過時間の短縮に寄与すること、といった科学的根拠により、本品がお腹の不快感をやわらげる主要な成分であると考えられる。そこで健常人におけるお腹の不快感および便性状に対するビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) を含んだ発酵乳の有効性について、研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
・文献検索日: 2023年11月8日、2023年12月13日、2024年3月1日
・検索対象期間: 各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間
・対象集団の特性: 健常成人
・最終的に評価した文献数: 3報
・研究デザイン: ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験
・利益相反情報: ㈱オルトメディコが研究レビューを実施
採用された文献3報は、いずれも健常成人男女または健常成人女性にビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) 含有食品またはプラセボを2～4週間継続摂取させ、消化器の健康状態について評価したランダム化試験であった。
【主な結果】定性的システマティックレビューの結果、ビフィズス菌 BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) の継続摂取は、便性状や消化の快適さ、腹鳴や鼓腸、膨満感、お腹の張り、消化不良による体の重み・倦怠感・不快感、腸の鈍さを改善し、お腹の調子を整えることが示唆された。
【科学的根拠の質】
出版バイアスや、事前登録がないことによる選択的なアウトカム報告等が懸念されるものの総体的に判断し、総合的なエビデンスの確実性は“中 (B)”、と評価した。評価対象の文献が3報のみであり、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことや、日本人を対象としたRCTがないこと、メタアナリシスを実施していないことが限界として挙げられ、継続した調査が必要である。
2. 「日常生活 (安静時や日常活動時) のエネルギー代謝における脂肪の燃焼を高める機能」に関する評価
【標題】
アルロースの健常成人に対するエネルギー代謝における脂肪の消費を高める機能に関する研究レビュー
【目的】
健常成人に対して、アルロースの単回摂取がエネルギー代謝における脂肪の消費を高めるかについて評価した。
【背景】
肥満は、脂肪組織に脂肪が過剰に蓄積した状態であると定義され、糖尿病、脂質異常症、心血管疾患等の様々な疾患の要因となる。そのため、健康日本21では「肥満者の減少」が目標として掲げられており、肥満の予防や改善は重要な課題とされている。肥満の予防には、食生活の改善によるエネルギー摂取量の調整および日々のエネルギー消費量の増加を組み合わせたエネルギー出納を維持することが必要であり、肥満への対応策の1つとして、エネルギー代謝における脂肪の消費を高める食品素材が注目されている。そこで、健常成人において脂肪の燃焼を促進する（消費を高める）ことが報告されているアルロースについて、研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
・文献検索日：2021年8月3日
・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間
・対象集団の特性：健常成人
・最終的に評価した文献数：3報
・研究デザイン：単回摂取によるランダム化クロスオーバー比較試験
・利益相反情報：松谷化学工業㈱が研究レビューを実施
【主な結果】
アルロースの摂取によりエネルギー代謝における脂肪の消費を高めることが示され、その有効量は1回当たりアルロース5gであった。なお、この結果は日常生活（安静時や日常活動時）において認められた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューは研究数が3報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため、定性的なレビューとした。しかし、いずれの研究もランダム化比較試験で実施され、一貫して有意な結果が得られていたため信頼性は高いと考えられる。ただし、未発表データが存在する可能性があり出版バイアスの存在を否定できなかったことから、継続した調査が必要である。
