ごぼう茶１００％(J1321)

届出番号	J1321
商品名	ごぼう茶１００％
届出者名	山本漢方製薬株式会社
届出日	2025/03/17
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	イヌリン、クロロゲン酸
表示しようとする機能性	本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれています。イヌリン、クロロゲン酸には、お通じ（便量）を改善する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	お通じが気になるもしくは便秘気味な健常者
一日当たりの摂取目安量	１バッグ（3ｇ）
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：イヌリン、クロロゲン酸 含有量：イヌリン　100ｍｇ、クロロゲン酸　1ｍｇ
保存の方法	直射日光および、高温多湿の場所を避けて、保存してください。
摂取の方法	１日１バッグ（３g）を目安に、お召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。糖尿病治療薬または血液凝固抑制薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。キク科植物（ゴボウ、ブタクサ、キク、マリーゴールド、デイジーなど）にアレルギーのある方は召し上がらないでください。まれに体質に合わない場合があります。その場合はお飲みにならないでください。天然の素材原料ですので、色、風味が変化する場合がありますが、使用には差し支えありません。乳幼児の手の届かない所に保管してください。煮出したお茶は保存料等使用しておりませんので、当日中にお召し上がりください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	虫、カビの発生を防ぐために、開封後はお早めにご使用ください。尚、開封後は輪ゴム、又はクリップなどでキッチリと封を閉め、涼しい所に保管してください。特に夏季は要注意です。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKvDIAU

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本商品は焙煎した「ごぼう」の根を湯または水で抽出するごぼう茶です。１日当たりの摂取目安量1バッグ（３g）の摂取により機能性関与成分イヌリン 100mg、クロロゲン酸 1mgが摂取出来ます。

【食経験について】
本商品と同一内容の既存商品を日本国内において１バッグ３gのものを 2012年から2023年 8月までに616564kg販売しており、本商品の含有量である１バッグ3gで換算すると約２億バッグ分になります。有害事象は報告されていません。

【安全性について】
データベース『ナチュラルメディシン・データベース７版』の項目「ごぼう」について以下の通り収載されています。
“ブタクサや関連する植物に対するアレルギー：キク科植物に敏感な人にアレルギー反応を引き起こすおそれがあります。キク科にはブタクサ、キク、マリーゴールド，デイジーなど多くの植物があります。アレルギーの場合には、ゴボウを摂取する前に必ず医師などに相談してください。”
この事から、注意喚起として商品パッケージにキク科植物（ゴボウ、ブタクサ、キク、マリーゴールド、デイジーなど）にアレルギーのある方は召し上がらないでくださいと記載する事としました。

【医薬品との相互作用について】
『ナチュラルメディシン・データベース７版』の項目「ごぼう」に記載されている医薬品について注意喚起の検討を行いましたが「疾病に罹患している場合は医師に医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」という記載で問題ないと判断しました。しかし、これら医薬品のうち糖尿病治療薬と血液凝固抑制薬については念のためにパッケージに注意喚起を記載する事にしました。

【機能性関与成分】
イヌリンとクロロゲン酸はゴボウの中に同時に含まれており、以下のデータベースで調査したところ、関与成分同士の相互作用に関する報告は見つかりませんでした。

本商品は原材料であるゴボウを焙煎したものを湯または水で抽出したものを摂取していただく形態です。加工後の機能性関与成分の含有量を確認している事から消化・吸収・代謝のメカニズムと本商品のそれが同一であると推定し、同等性の問題は無いと判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【表題】
機能性関与成分「イヌリン、クロロゲン酸」を継続摂取した時の便通改善に関する研究レビュー（定性レビュー）

【目的】
機能性関与成分である「イヌリン、クロロゲン酸」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。

【背景】
本商品に含有する「イヌリン、クロロゲン酸」の摂取における整腸に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
本研究レビューで採用した臨床研究論文１編/全１編は、健康な日本人がイヌリンとクロロゲン酸を含むごぼう茶の継続摂取により、排便に及ぼす影響を検討することを目的としていました。方法は、無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験、32-55歳の便秘傾向のある日本人健常成人男女24人(男性11人、女性13人)で行われていました。

【主な結果】
本研究レビューで採用した臨床研究論文１編/全１編にて、ごぼう茶の摂取最終日を含む期間と対照食群の期間に対する群間で有意な増加が確認された指標は『便の量(排便量)』でした。この指標『便の量(排便量)』は「身体の状態を本人が自覚でき、一時的な体調の変化（継続的、慢性的でないもの）の改善に役立つ旨」と関連しています。また、『便通改善』の作用機序として『便の量(排便量)』が関連しています。

この事から本研究レビューで機能性が確認された評価項目である『便の量(排便量)』および研究対象者背景は、表示しようとする機能性に含まれる「本品にはイヌリンおよびクロロゲン酸が含まれます。イヌリン、クロロゲン酸には、お通じの量を増やす便通改善機能が報告されています。」と関連付くと判断しました。

この本研究レビューで採用した臨床研究論文１編/全１編は能性関与成分であるイヌリンの１日摂取量は100mg、クロロゲン酸１mgが含まれており、本商品はイヌリンの１日摂取量は100mg以上、クロロゲン酸１mg以上を含有する事としました。

【科学的根拠の質】
バイアスリスクは「低」、非直接性(リサーチクエスチョンと各論文との間の各種条件の違い(対象者、介入、比較、アウトカム指標等の違い))は「低」、不精確(サンプルサイズが小さい又はイベント数が少ない等により、効果推定量の信頼区間が広くなっていないかなど)は「高」、非一貫性(結果のばらつき)は研究レビューに採用した臨床研究の論文が１編のみである事から評価が出来ず「不明」、その他（出版バイアスなど）は報告バイアスについて研究レビューに採用した臨床研究の論文が１編のみである事から否定が出来ないため「高」と判断しました。これらの内容からエビデンスの確実性 (又は信頼性)は「中等度」と判断しました。この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質についての問題はほぼ無いと考えられます。上述の通り便通改善機能の評価指標である『便の量(排便量）』の臨床研究が１編のみであり非一貫性の確認は出来なかったため、今後、質の高い二重盲検RCTの報告があるか定期的に確認を行います。

これらの観点から総合的に判断し、『本品にはイヌリンおよびクロロゲン酸が含まれます。イヌリン、クロロゲン酸には、お通じの量を増やす便通改善機能が報告されています』と表示することが適切であるという結論に至りました。