届出番号 | J133 |
商品名 | サンファイバー睡眠サポートb |
届出者名 | 株式会社タイヨーラボ |
届出日 | 2024/05/07 |
変更日 | – |
撤回日 | – |
販売中 | 販売休止中 |
食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
機能性関与成分名 | グアーガム分解物(食物繊維) |
表示しようとする機能性 | 本品に含まれるグアーガム分解物(食物繊維)には、睡眠後、目覚めたときのすっきり感をサポートし、起床時の疲労感を軽減する機能が報告されています。 |
当該製品が想定する主な対象者 | 健常者 |
一日当たりの摂取目安量 | 1本(5 g) |
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名:グアーガム分解物(食物繊維) 含有量:4.0 g |
保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け、室温にて保存してください。 |
摂取の方法 | お飲み物などによく溶かしてお召し上がりください。 |
摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 体質・体調によっておなかの張りを感じる場合があります。 溶け残りがないよう、よくかき混ぜてお召し上がりください。 ポリフェノールを多く含むもの(緑茶など)に添加すると黒っぽく変色することがありますが、品質に問題はありません。 |
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 個包装を開封後は、すぐにご使用ください。 |
消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42403190940102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、グアーガム分解物(食物繊維)(以下、グアーガム分解物)を含有する食品である。
グアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分や既存添加物として使用されている。米国では一般に安全と認められる物質(GRAS)に分類されている。さらに、グアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」等が2004年から併せて700t以上販売されているが、当該サプリメントと関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。
ヒト安全性試験では、健常者におけるグアーガム分解物(食物繊維)の長期摂取試験(12週間以上)及び過剰摂取試験(一日摂取目安量の5倍量以上)において、グアーガム分解物(食物繊維)の摂取に起因する有害事象は確認されなかった。
よって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題
グアーガム分解物(食物繊維)の睡眠の質(睡眠後の主観的評価)に関する研究レビュー
(イ)目的
本研究レビューは、“グアーガム分解物(食物繊維)”による健常者の睡眠後の主観的評価を改善するか検証することを目的とした。
(ウ)背景
健常者を対象とした臨床試験で、グアーガム分解物の摂取による睡眠の質改善作用が報告されている。そこで、研究レビューを実施し、健常者におけるグアーガム分解物の睡眠改善作用について検証することとした。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
「PubMed」「JDreamⅢ」を用いて、英語および日本語による文献検索を行った。対象集団は健常者とし、グアーガム分解物を含む食品の摂取による睡眠改善を目的とした介入試験研究を対象として、研究レビューを実施した。適格基準に合致した文献は査読付き論文1報であり、試験デザインはランダム化コントロール比較試験(RCT)であった。
(オ)主な結果
採用文献1報の評価を行った結果、グアーガム分解物(食物繊維)を1日あたり4.0 g摂取することで、プラセボと比べて、VASで評価した目覚めのすっきり感、起床時の疲労感軽減が有意に良好であり、リサーチクエスチョンに対し肯定的な結果であった。
(カ)科学的根拠の質
調査対象の文献1報は査読付き論文であり、研究デザインはRCTであったため、研究の質は高く、睡眠後、目覚めたときのすっきり感をサポートし、起床時の疲労感を軽減する機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、採用文献が1報と少なく、また、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床研究が望まれる。