| 届出番号 | J1343 |
| 商品名 | 記憶対策サプリ |
| 届出者名 | 森永乳業株式会社 |
| 届出日 | 2025/03/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌MCC1274 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌MCC1274が含まれるので、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する機能があります。※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 中高年の健常者 （MCIの方を含む） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビフィズス菌MCC1274 含有量：200億個 |
| 保存の方法 | 高温・多湿・直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はチャックを開けたままの状態で放置せず、チャックをしっかり閉めて保存してください。 ●お子様の手の届かない場所に保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKyaIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
○既に流通している当該食品の喫食実績による安全性評価
本届出食品は2粒（一日当たりの摂取目安量）当たり機能性関与成分であるビフィズス菌MCC1274が200億個含まれている食品です。当該食品と内容物が同一の食品として機能性表示食品「森永乳業メモリービフィズス記憶対策サプリ」および「森永メモリービフィズス記憶対策サプリ」が挙げられます。この食品は、2021年から日本全国で販売され、累計約300千個販売されてきましたが、現在までにこの食品に関する重篤な健康被害情報は確認されていません。したがって、内容が同一の本届出食品においても十分な安全性を有していると評価しました。
○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価
機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274と医薬品との相互作用について安全性上の懸念となる報告はありませんでした。
以上の評価をもって、本届出製品の安全性は十分であると評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
ビフィズス菌MCC1274を含有する食品の摂取による認知機能改善効果の検討
【目的】
中高年の健常者（MCIの方を含む）がビフィズス菌MCC1274を含有する食品を摂取した際、プラセボ食品を摂取した場合と比較して、認知機能に与える影響を明らかにすることを目的としました。
【背景】
高齢化社会である日本において、中高年の方の加齢に伴う認知機能の低下は大きな社会問題です。軽度認知障害（MCI）とは認知症ではありませんが、軽度な認知機能の低下を有する状態を意味し、物忘れが目立ちます。ビフィズス菌MCC1274はヒト乳児由来のビフィズス菌で、脳内の炎症を抑制し、認知機能を改善させる事が基礎研究で報告されています。そのため、中高年の健常者に対してもビフィズス菌MCC1274の摂取が認知機能を改善する可能性が考えられるため、本品について認知機能改善効果を検討しました。
【方法】
日本国籍を持つ健常な50～79歳の方80名に対し、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施しました。試験食品として、ビフィズス菌MCC1274を200億個含有する食品またはビフィズス菌MCC1274を含まないプラセボ食品を16週間摂取していただき、認知機能に与える影響を主要評価項目にRBANSを用いることで評価しました。当該試験は、森永乳業株式会社が臨床試験を外部委託しました。
【主な結果】
各群40名ずつで試験を開始し、プラセボ食品群で1名の脱落があり、79名で試験を完了しました。その結果、ビフィズス菌MCC1274を含む食品群では、プラセボ食品群と比較して、RBANSにおける複合的な認知機能を表す総合評価点が有意に改善しました。特に、即時記憶、遅延記憶、視空間構成の3領域で有意な改善が見られました。RBANSは、12の下位検査に基づき、即時記憶、視空間・構成、言語、注意、遅延記憶の5つの認知領域の指標得点を算出し、これらの総合評価点から複合的な認知機能を評価する指標です。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】
本試験は、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施された信頼性の高い臨床試験であり、二重盲検の試験であること、ITT解析の結果が記載されていること、UMIN登録情報と試験内容に乖離がないことなどから重大なバイアスはないと考えられます。
本試験は、当該製品が想定する製品の販売対象集団である中高年の健常者（MCIの方を含む）を対象とした試験であり、コンセンサスが広く得られている認知機能検査であるRBANSにて総合評価点が改善し、記憶力を評価する即時記憶、遅延記憶の2項目において有意な改善、空間認識力を評価する視空間構成において有意な改善が認められました。したがって、本試験の結果は、表示しようとする機能性「健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する機能があります」の科学的根拠として妥当であると判断しました。
