きらめき青汁ｕｃｈｉｋａｒａ（ウチカラ）(J1348)

届出番号	J1348
商品名	きらめき青汁　ｕｃｈｉｋａｒａ（ウチカラ）
届出者名	ネッフル株式会社
届出日	2025/03/19
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）、桑葉由来イミノシュガー、GABA
表示しようとする機能性	本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）、桑葉由来イミノシュガー、GABAが含まれます。植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。桑葉由来イミノシュガーには、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。また、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	便秘気味の健常成人、血糖値の上昇が気になる健常成人、血圧が高めの方を含む健常成人、健康な成人男女
一日当たりの摂取目安量	1日1本
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）、桑葉由来イミノシュガー、GABA 含有量：植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）：500億個、桑葉由来イミノシュガー：2.42mg、GABA：28mg
保存の方法	直射日光や高温多湿をさけて保存してください。
摂取の方法	1本を100mlの水またはお湯に溶かしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬や糖尿病のお薬（血糖降下薬）をご使用されている方は、使用前に医師、薬剤師にご相談ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKyfIAE

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）】
500億個～5000億個の菌数で2～8週間継続的に摂取させた試験が、2件の文献で3例報告されていた。いずれも試験食に起因する有害事象は認められていない。また、医薬品と機能性関与成分との相互作用について、関連報告は認められなかった。
上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一原料である。
【桑葉由来イミノシュガー】
3倍量以上を4週間摂取した試験で有害事象は見られていない。加えて、桑葉由来イミノシュガーを含む原材料である桑葉粉末を摂取させた試験から推定される桑葉由来イミノシュガーの摂取量および期間は5倍量以上で2週間摂取、加えて1日摂取目安量と同等以上の摂取量で3ヵ月の摂取であるが、いずれにおいても桑葉由来イミノシュガーによる有害事象は見られていない。
医薬品との相互作用について、データベースにおいて同様の作用を有する他の薬剤またはハーブ、健康食品、サプリメントとの併用によって血糖が過度に低下するおそれがある旨が記載されているが、被害報告は記載されていない。本届出品は医薬品の服用者を対象としていないが、血糖降下薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて注意喚起を行っている。
【GABA】
10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
また医薬品との相互作用について、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

また、機能性関与成分同士の相互作用についてもデータベース検索を実施したが、報告は認められなかった。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

■植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）
【標題】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー
【目的】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。
【背景】
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。
RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？
P：便秘傾向のある健常成人
I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：便通の改善
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。
【主な結果】
最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断しました。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性とその他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断しました。最終的な全体のエビデンスの強さは「強（A）」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われましたので、引き続き検討が必要と考えられました。

■桑葉由来イミノシュガー
【標題】
桑葉由来イミノシュガーによる食後血糖値上昇抑制に対するシステマティックレビュー
【目的】
桑葉由来イミノシュガーの経口摂取が健常成人の食後血糖値の上昇抑制に有効か検証することを目的とした。
【背景】
桑葉はイミノシュガーとして1-デオキシノジリマイシン、2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-デオキシノジリマイシン、ファゴミンを特徴的に含んでいる。桑葉由来イミノシュガーは、炭水化物の消化吸収に関わるα-グルコシダーゼを阻害し、実験動物において、食後血糖値上昇抑制作用が報告されている。しかし、予備的な文献検索で、桑葉由来イミノシュガーによる食後血糖値上昇抑制効果に関するシステマティックレビューの査読付き論文は見当たらなかった。そのため、桑葉由来イミノシュガーによる食後血糖値上昇抑制作用に関する包括的で最新の理解を得るために定性的システマティックレビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
3つの文献データベースで英語および日本語を用いた検索と臨床試験登録システムに登録された試験からの検索を行った。健常成人が桑葉由来イミノシュガーを摂取した場合、プラセボの摂取と比較して食後血糖値の上昇を抑制するかを検討した論文をレビューの対象とした。
【主な結果】
文献検索の結果、2報を採用した。採用した論文2報では、健常成人が2.42～10.2mgの桑葉由来イミノシュガーと一緒に白米やビスケットなどの炭水化物を多く含む食品（負荷食）を一緒に摂取した場合と、プラセボと一緒に負荷食を摂取した場合と比較して、桑葉由来イミノシュガーによって有意に食後血糖値の上昇が抑制されることが認められた。本品は1日あたりの摂取目安量中に桑葉由来イミノシュガーを2.42mg含んでおり、食事と一緒に摂取することで食後血糖値の上昇抑制に期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
本レビューで桑葉由来イミノシュガーが食後血糖値の上昇を抑制することが認められたが、一方で、採用された論文が2報と少ないこと、臨床試験の参加者の総数が40人と少ないこと、また、採用した論文の質の評価において試験方法などに部分的に不明な箇所があるということなどが見られた。そのため、最終的に桑葉由来イミノシュガーによる食後血糖値上昇抑制効果のエビデンスの強さは「効果の推定値に中程度の確信がある」と判断した。

■GABA（血圧低下作用）
【標題】血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。
【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。
【主な結果】正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。
【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強（A）、拡張期血圧は中（B）と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。

■GABA（一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用）
【標題】一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー
【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。
【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。
【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や勉強による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。
【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。バイアス・リスクの評価では、自律神経活動は「低」とし、主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動は「中」とし、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は「高」とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動、自律神経活動は中（B）と評価し、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、は弱（C）と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。