| 届出番号 | J1354 |
| 商品名 | エイジケアプラス ＮＭＮ（エヌエムエヌ）×アスタキサンチン |
| 届出者名 | 株式会社エイジケアプラス |
| 届出日 | 2025/03/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | NMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）、アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはNMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）、アスタキサンチンが含まれています。NMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）は、肌が乾燥しがちな方の肌の潤いおよび肌弾力を維持し、肌の健康を助ける機能が報告されています。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、肌のうるおいと弾力を保つほか、肌の保湿力(バリア機能)を維持し、健やかな肌を維持する機能があることが報告されています。また、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌が乾燥しがちな健常な成人男女、健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：NMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）、アスタキサンチン 含有量：NMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）：125mg アスタキサンチン：4mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿をさけて涼しいところで保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に水又はぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●まれに体調や体質により合わない場合がありますので、その場合はご使用を中止してください。 ●乳幼児の手の届かない場所に保管してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKylIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
β-ニコチンアミドモノヌクレオチド(以下、NMN)
【既存情報による安全性試験】
健常成人に、NMNの12週間の長期摂取や本品の1日摂取目安量の10倍量摂取を行っても安全性に問題となる事象は確認されなかった。また、長期摂取試験および過剰摂取試験は日本人を対象とした試験もあり、日本人への外挿性は高いと考える。
【医薬品との相互作用】医薬品の相互作用に関して該当する情報は認められなかったことから、医薬品の相互作用は無いと判断した。
アスタキサンチン
【既存情報による安全性試験の評価】
アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められなかった。
また、本品の5倍量以上（30mg/日）を摂取したヒト試験及び12週間の長期摂取において、安全性に問題ないことが確認されている。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。
【医薬品との相互作用】ヒトでの医薬品との相互作用における被害情報は報告されていないことから、医薬品の相互作用は無いと判断した。
【機能性関与成分同士の相互作用】
現在のところ機能性関与成分同士の相互作用に関する情報はないため、健康被害が生じる可能性はなしと評価する。
以上のことから、本品を健常成人が1日摂取目安量の範囲内(NMN125 mg、アスタキサンチン4mgを含む)で摂取する場合には、安全性の問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分NMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）による肌の潤いおよび肌弾力を維持する機能性の検討
（イ）目的
30歳以上60歳未満の肌の乾燥やたるみを自覚する健常な成人男女を対象に、NMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）の摂取による肌機能への影響について、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証した。
（ウ）背景
NAD+量の低下とNAD+依存性脱アセチル化酵素であるサーチュインの活性低下は老化と関係がある。NMNは摂取することでNAD+に代謝される。マウスに12か月NMNを摂取させた試験では、主要な代謝器官における加齢に伴う遺伝子発現の変化を防ぐといった、加齢に伴う生理学的機能低下を効果的に緩和した。
肌の水分量や粘弾性についても、加齢に伴って低下することが報告されており、NMN摂取が肌機能に関与する可能性が期待される。
そこで本論では、NMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）の摂取が対照群と比較した場合において、肌の潤いおよび肌弾力を維持する機能が有効であるかどうかを検証した。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
設定したPICOに沿って採用した論文1報はNMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）を有効成分とするNMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）含有カプセルを介入食品としたRCT（プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験）であった。性別、年齢、経表皮水分蒸散量(左頬)を層別因子とし、試験食品は被験食品(機能性関与成分としてNMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）125mg/3粒を含む)ならびにプラセボ食品(NMN非含有食品)の2グループに無作為に分け、毎日8週間摂取した。主要評価項目である経皮水分蒸散量、皮膚水分量および皮膚粘弾性について摂取前、摂取8週後に測定し、2群間で比較した。
(オ) 主な結果
本試験は50名で試験を開始し、途中3名が自己都合により辞退したため47名で試験終了となった。試験後の症例検討会において有効性評価/per protocol set (PPS)解析集団は、FAS解析集団から、自己都合により辞退した3名および管理事項逸脱の1名を除く、プラセボ食品群23名、被験食品群23名、全46名を有効性評価項目の解析対象とした。経皮水分蒸散量：統計学的な群間有意差は認められなかった。
皮膚水分量：変化量においては、左頬骨頭頂部で被験食品群がプラセボ食品群に対して、摂取8週後で有意に改善された。
皮膚粘弾性：変化量のR2に関してのみ群間有意差が認められ、被験食品群がプラセボ食品群に対して、摂取8週後で有意に改善された。
よって、NMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）125mg/日の摂取は、肌の乾燥を自覚する人の肌の潤いおよび肌弾力を維持し、肌の健康を助ける機能があると結論付けた。
(カ) 科学的根拠の質
本研究レビューの限界として、採用文献が1報のみであり非一貫性や出版バイアスの疑いが排除できなかったこと、PPS解析であったことから、研究のバイアスリスクを完全に否定できないことが挙げられる。
【標題】
アスタキサンチンによる健常者の肌のうるおいやバリア機能、弾力に関する機能性のシステマティック・レビュー（SR）
【目的】
アスタキサンチンによる健常者の「肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能」を明らかにすることを目的とした。
【背景】
アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られている。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守るのを助ける作用を有することは明らかにされている。今回は、肌のうるおいと弾力を保つほか、肌の保湿力(バリア機能)を維持し、健やかな肌を維持する機能についてのSRを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用した。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとした。主要アウトカムは、肌のうるおいの指標として皮膚水分量、肌の保湿力(バリア機能)の指標として皮膚水分蒸散量、弾力の指標として皮膚粘弾性とし、国内外のデータベースを用いて検索をした。最終的に評価した文献数は1報であった。
【主な結果】
抽出された文献は1報あり、アスタキサンチンを3 mg/日以上を含む食品を継続摂取すると、皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、皮膚粘弾性で有効性が認められ、「肌のうるおいと弾力を保つほか、肌の保湿力(バリア機能)を維持し、健やかな肌を維持する機」を有することが示唆された。全て健常成人を対象とした試験であった。なお、副作用などの有害事象は認められなかった。
【科学的根拠の質】
本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに1報という限定された研究であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。
【標題】
アスタキサンチンによる健常者の皮膚への抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR）
【目的】
アスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。
【背景】
アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られてる。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されているが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
アスタキサンチンの肌に対する抗紫外線効果に関する検索を実施するため、「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を対象とした介入研究を網羅的に検索した。検索においては「紫外線」に関するキーワードは使わず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込むこととし、最終的に評価した文献数は2報だった。
【主な結果】
抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人において、4 mg/日の継続摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守ることが示唆された。
【科学的根拠の質】
採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなった。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索したが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性がある。
