| 届出番号 | J1363 |
| 商品名 | 蒸し生姜パウダーｂ |
| 届出者名 | ヱスビー食品株式会社 |
| 届出日 | 2025/03/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール)が含まれます。生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール)には、気温や室温が低い際に、冷えが気になる方の末端部位（手の指先）の体温を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 冷えが気になる健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 0.35g |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール） 含有量：3.1mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 本品0.35g（小さじ約1/3）を150ml程度のお湯、紅茶、ほうじ茶、ココアなどに入れてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬（カルシウム拮抗薬）、抗凝固薬を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。妊娠中・授乳中の方は摂取前に医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLHyIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分「生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」は、生姜に含まれる成分であるため、「6-ジンゲロール、6-ショウガオール」または「生姜」を試験食品とした臨床試験報告を対象として文献検索を行いました。本製品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量と同等以上の量を摂取した（もしくは明記されていないがその可能性が推察される）報告が80件ありました。全体として、重篤な有害事象は報告されていませんでした。軽度の胸やけや消化器系の不調などが報告された文献は数報あるものの、これらの症状は、本届出製品の一日摂取目安量の5 倍量（生姜粉末として1.75g/日、機能性関与成分として15.5mg/日）を超える量を摂取した試験において認められていました。その他の文献では有害事象報告はほとんどありませんでした。特に日本人の健常者を対象とした試験における有害事象報告はなく、本製品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の5 倍量までの量を摂取したことを原因とする健康被害情報も、確認されませんでした。本製品は辛味のある生姜粉末をお湯などにといて飲用いただく仕様であり、過剰量を連日摂取することは通常考えにくいため、生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）を一日摂取目安量あたり3.1mg含む本製品の安全性は高いと判断しました。なお、本製品は妊産婦や授乳婦を対象とするものではありませんが、産前産後の女性における安全性情報が不十分と考え、万全を期すため摂取上の注意に「妊娠中・授乳中の方は摂取前に医師に相談してください。」と表示することとしました。
一方、上記の文献検索と、医薬品との相互作用に関するデータベース検索の結果、生姜は降圧薬（カルシウム拮抗薬）や抗凝固薬と相互作用する可能性が報告されておりました。これらの情報を踏まえ、本製品は病者を対象とするものではありませんが、パッケージにおいて「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との定型表示に加え、摂取上の注意として、「降圧薬（カルシウム拮抗薬）、抗凝固薬を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と表示することにより注意喚起を行います。
以上より、本製品は安全性が高く、「摂取上の注意」に適切な情報を表示することにより、販売に際して問題はないものと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
最終製品「蒸し生姜パウダーｂ」に含有する機能性関与成分「生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」摂取による、寒冷環境における末梢体温の維持に役立つ機能に関する定性的研究レビュー
（イ）目的
リサーチクエスチョン「健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）および授乳婦を除く）において、生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取は、対照群と比較して、寒冷環境における末梢体温の維持に役立つか？」について検討するため、文献を網羅的に調査して科学的根拠を評価しました。
（ウ）背景
生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）を機能性関与成分とする本届出製品を開発・販売するにあたって、当該成分が寒冷環境において末梢体温に及ぼす影響を検討した報告は少ないことから、定性的研究レビューを実施しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
事前に設定したプロトコールに基づき、英語論文および日本語論文の二つのデータベースを用いて論文を検索しました。健常者を試験対象者として含み、プラセボと比較して、生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が寒冷環境における末梢体温の維持に寄与するか検討した論文を対象としました。論文検索の結果得られた4報を研究レビューの対象としました。
（オ）主な結果
採用文献のうち3報で、寒冷環境における末梢体温の維持に関して肯定的な結果が得られていました。残りの1報については否定的でしたが、部分集団解析においてのみ肯定的な結果が得られていました。個別の文献のバイアスリスクなどの評価に基づき、エビデンス総体を評価した結果、エビデンスの確実性は「低（C）」となりました。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビューにより、単回で2.35mg以上の生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取は、寒冷環境（気温や室温が低い環境）において、冷えが気になる方の末端部位（手の指先）の体温の維持に役立つことが示唆されました。全研究のバイアスリスクや出版バイアスなどが否定できないほか、研究数や各文献の被験者数が多くはなく、機能性が認められた部位が限定的といった点で限界があるため、今後さらなる臨床研究が進むことが期待されます。
以上より、本届出製品の表示しようとする機能性は、科学的根拠に基づいた適切な表現であると判断しました。
