届出番号 | J139 |
商品名 | ラクトフェリンのどサプリY |
届出者名 | 森永乳業株式会社 |
届出日 | 2024/05/10 |
変更日 | – |
撤回日 | – |
販売中 | 販売休止中 |
食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
機能性関与成分名 | ラクトフェリン |
表示しようとする機能性 | 本品にはラクトフェリンが含まれます。ラクトフェリンは健康な人の、空気の乾燥に伴う一時的なのどの乾燥感を軽減する機能があることが報告されています。 |
当該製品が想定する主な対象者 | 健常人 |
一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名:ラクトフェリン 含有量:100 mg |
保存の方法 | 高温・多湿・直射日光を避けて保存してください。 |
摂取の方法 | 1日1粒を目安に、噛んだり舐めたりしてお召し上がりください。 |
摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42402151760102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、一日当たりの摂取目安量1粒にラクトフェリン100 mgを含む加工食品(サプリメント形状)です。当該製品と摂取目安量、商品名、表示見本以外は同一の食品として「ラクトフェリンオリジナル」(森永乳業株式会社)があります。「ラクトフェリンオリジナル」は2005年7月~現在も日本国内で販売されており、2016年4月~2023年3月の7年間では約2500万粒が消費されています。「ラクトフェリンオリジナル」の一日当たりの摂取目安量は6粒でラクトフェリン600 mgを含みますが、これまでに健康被害情報は確認されていません。したがって、当該製品と類似する食品である「ラクトフェリンオリジナル」は十分な喫食実績を有していると考えられます。
また、日本では既存添加物として「ラクトフェリン濃縮物」の使用が認められており、安全性に懸念はないとされています。アメリカ食品医薬品局(FDA)はラクトフェリンをGenerally Recognized As Safe(一般に安全とみなされている)に認定しています。欧州食品安全機関(EFSA)もラクトフェリンを安全と評価し、Novel Food(新規食品)に認定しています。
以上のことから、当該製品は安全であると評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
[標題]
ラクトフェリンの、のどの不快な感覚の軽減に関する研究レビュー
[背景]
ラクトフェリンは、牛乳に含まれるタンパク質の一種です。ラクトフェリンはのどの不快な感覚を軽減する機能があることが報告されています。しかし、健常人を対象とした研究レビュー等は存在しませんでした。
[目的]
健常人がラクトフェリンを含む食品を摂取することにより、ラクトフェリンを含まないプラセボ食品を摂取する場合と比較して、のどの不快な感覚を軽減するかを検証することを目的として、研究レビューを行いました。
[レビュー対象とした研究の特性]
3つのデータベースを用い、2024年1月15日時点で公表されていた和文と英文の文献を対象として検索を行いました。その結果、調査対象となる文献は1報で、研究の質に問題はなく、調査対象として採用できる文献でした。利益相反は適切に記載されていました。
[主な結果]
調査対象の文献1報は、ラクトフェリンを1 日あたり96.3mg摂取していました。乾燥時において、のどの不快な感覚である「のどの乾燥感」「飲み込みづらさ」が、対照群と比較して有意に軽減することを示していました。
[科学的根拠の質]
調査対象の文献1報は、研究の質が高く、各評価項目について一定の根拠が認められました。これらを総合的に判断し、ラクトフェリンの摂取は、乾燥時におけるのどの不快な感覚の軽減に関して示唆的な根拠があると判断しました。限界として、調査対象の文献が1報と少ないことから、更なるエビデンスの充実が必要と考えます。