| 届出番号 | J1404 |
| 商品名 | プレミアム韃靼そば乾麺Ｂ |
| 届出者名 | 株式会社神門 |
| 届出日 | 2025/03/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として）が含まれるので、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1食（100g） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として） 含有量：600 mg |
| 保存の方法 | 直射日光と湿気を避け、常温で保存して下さい。 |
| 摂取の方法 | 沸騰したお湯（100 gに1L）の中へ麺をパラパラと入れ、静かに箸でほぐしながら４分程度を目安にお好みの固さで茹でます。茹であがりましたらざるに取り冷水で手早く水洗いして水を切り、お早めにお召し上がりください。お食事の際に一食と置き換えてお召し上がりください。※茹で汁で、鍋が黄褐色に変化する場合がございます。台所用漂白剤でお洗いください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料名においてアレルギー疾患のある方は、お召し上がりに十分にご注意ください。●開封後はなるべく早くお召し上がりください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●ニフェジピンなどのCa拮抗薬を服用中の方は医師とご相談の上お召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLpzIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品は原材料の一部に韃靼そば「満天きらり」のそば粉を使用した干しそば（5割麺）であり、1束200 ｇ（約2人前）として2022年9月より日本全国で発売を開始しており、発売開始から2023年11月末までに、約15,000束の累計販売実績がある。また、韃靼そば「満天きらり」のそば粉を当該製品より４割減少した類似製品「韃靼そば乾麺（3割）」は2017年の発売開始から2023年11月末までに、約500,000束の累計販売実績がある。この間、上記製品に関し、これまでに健康被害に関する報告はされていない。
韃靼そばは古くは奈良時代から食用にされていたといわれており、食経験は長い。
韃靼そば「満天きらり」のそば粉をラットに投与した急性毒性試験や、細胞を用いた復帰突然変異試験が報告されているが、いずれも有害性は認められていない。
また、当該製品の機能性関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン（ルチン換算として）」のルチンは腸内で糖が外れケルセチンとして吸収される。このケルセチンは既存添加物に収載されている成分であり、米国FDAのGRAS（一般に安全と認められる）としても認められている。また、ケルセチンを1日当たり5,000 mg摂取させた試験において有害事象は無かったことが報告されている。
医薬品との相互作用について、ニフェジピンなどのCa拮抗薬との相互作用を起こす可能性が否定できないため、摂取上の注意欄に注意喚起表示を行っている。
以上のことから本届出商品の一日摂取目安量を守り適切に使用する範囲において安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
当該製品に含有する機能性関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン（ルチン換算として）」の摂取が内臓脂肪に及ぼす影響
【目的】
BMIが高めの健康な日本人男女に、機能性関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン（ルチン換算として）」を継続摂取させることで腹部内臓脂肪面積に与える影響を検証することを目的とした。
【背景】
内臓脂肪蓄積型の肥満は、動脈硬化の危険因子となることが報告されている。様々なポリフェノールにおいて内臓脂肪の蓄積を抑制することが報告されており、ポリフェノールの一種であるルチン、ケルセチンにおいても内臓脂肪の蓄積を抑制する機能が期待される。そこで本研究では、BMIが高めの健康な日本人男女を対象に機能性関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン（ルチン換算として）」を継続摂取した際の腹部内臓脂肪面積に与える影響を検証した。
【方法】
60人の健康なボランティア（年齢20～60歳、BMI（ボディマス指数）23以上30未満）を対象に、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。被験者をランダムに2つのグループに分け、「当該製品」または「プラセボ製品」100 gを1日1回、12週間摂取した。腹部内臓脂肪面積を主要評価項目として測定した。本試験は、ビーエイチエヌ㈱に委託し、実施にかかる費用は㈱神門が負担した。また、著者に当該製品届出者である㈱神門の社員が含まれるが、本試験の実施および取得したデータの解析には関与していない。なお、委託研究費以外の謝金および寄付金の支払いはない。
【主な結果】
解析除外基準に該当した2名を除外し、解析対象者は58名（男性40名、女性18名）であった。摂取12週後の被験食品群の腹部内臓脂肪面積は、対照食品群と比較して有意に低値を示した（P = 0.004）。また、「プラセボ製品」群においては群内比較による有意差が確認されなかったが、「当該製品」群の摂取12週後の腹部内臓脂肪面積は、摂取前と比較して有意に減少した（P < 0.001）。
【科学的根拠の質】
本試験では、信頼性は高いとされるランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験による検討を行った。また、本試験で使用した内臓脂肪測定器は、腹部生体インピーダンス法を応用して腹部内臓脂肪面積を算出しており、CT による腹部内臓脂肪面積測定値との相関係数はr = 0.87と、高い相関性があることが確認されている。このため、当該製品の機能性は適切に評価されており、結果の信頼性は高いと考えられる。しかし、サンプルサイズがやや少ない点が本試験の限界であると考えられた。また、同様の試験報告が他に見られないことから、潜在的な出版バイアスが否定できないため、更なる研究に注視する必要があると考える。
