| 届出番号 | J1414 |
| 商品名 | 血圧脂肪ダブルストンｂ |
| 届出者名 | 株式会社Milim |
| 届出日 | 2025/03/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | エラグ酸、GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエラグ酸、GABAが含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人(肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)、高めの血圧が気になる方を含む) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エラグ酸、GABA 含有量：エラグ酸 3mg、GABA 20mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日の摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLq9IAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
■エラグ酸
エラグ酸は、苺、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに豊富に含まれる自然界にある物質であり、日本国内でも日常的に食され食経験が豊富で安全性が推察される。しかしエラグ酸自体の安全性情報が不十分であるため、既存情報の安全性試験の評価を行なった。
調査では、健常な成人男女にエラグ酸含有食品を12週間摂取させ、有害事象が認められなかったことが2報の文献で確認された。1報は3mg／日、もう1報は47mg／日摂取しており、本製品のエラグ酸量の15倍以上である。また、エラグ酸は単一成分として定量可能であり、同等性が確認されると考えられる。以上から、本製品の安全性に問題ないと判断した。
・医薬品との相互作用
問題となる相互作用については報告されていない。
■GABA
GABAを関与成分 とした特定保健用食品で、本届出品の一日当たりの摂取目安量の約32倍量となる640mgの単回摂取にて、また約20倍量の継続摂取における安全性評価が行われ、問題ないことが確認されている。
さらにJDreamⅢを用いて文献の検索を行い、最終的に4報の文献を評価した結果、GABAに起因すると考えられる有害事象は認められなかった。これらの内容から、本品の約50倍量となる1000mgの安全性が確認され、また12週間継続摂取でも安全性が確認できている。よって過剰摂取、長期摂取の双方の観点から、問題ないことが確認された。
一方で、GABA には、高血圧患者の血圧を低下させることが報告されており 、GABA と降圧薬を同時に摂取すると、低血圧のリスクが高まる可能性がある。
よって、当該製品を含む GABA 配合食品を医薬品服用者が摂取することについては、摂取によって健康への悪影響を及ぼす可能性が否定できない。しかし、当該製品は疾病に罹患しているものを対象に開発された食品ではない旨を表示しており、加えて降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起を表示している。
この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、上記のような健康被害を防止できると予想される。
なお、データベースにて関与成分同士の相互作用についても調査をおこなったが、見つからなかった。
以上のことから、本届出品の安全性は問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜エラグ酸＞
【標題】エラグ酸摂取による健常成人の体重や体脂肪への影響に関するシステマティックレビュー
【目的】健常成人男女がエラグ酸を経口摂取した際の体重や体脂肪への影響を検証する。
【背景】エラグ酸はザクロ、イチゴ、ナッツ等に含まれるポリフェノールで、抗酸化作用により脂肪細胞の肥大化を防ぎ、肥満改善効果が注目されている。日本でも肥満者が増加し、肥満の予防・改善が健康維持に重要であるが、健常成人対象の研究は少ないため、本レビューを実施した。
【レビュー対象研究の特性】健常成人男女を対象にエラグ酸の体重・体脂肪への影響を調べた査読付き論文を評価対象とした。
【主な結果】4種のデータベースから、質の高い無作為化二重盲検プラセボ対照試験の論文2報を採択。エラグ酸3-47㎎の摂取で体脂肪、体重、血中中性脂肪、ウエスト周囲径、内臓脂肪の有意な低下が確認された。日本の健常成人男女を対象としており、届出製品の一日摂取目安量（3mg）もレビューでの介入量と一致した。
【科学的根拠の質】採択論文は質が高いが、未発表研究による出版バイアスの可能性は否定できない。
＜GABA＞
【標題】機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の成人男女を対象に、GABA含有食品の摂取による血圧低下作用を検証した。
【背景】本製品を機能性表示食品として販売するため、その血圧低下作用を研究レビューにより検証した。
【レビュー対象研究の特性】2023年10月2日までのRCT論文を検索し、日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象にした11報を採用。主要評価項目は収縮期・拡張期血圧の変化とした。
【主な結果】採用した11報の解析から、GABA摂取により収縮期・拡張期血圧の有意な低下が確認され、1日12.3mg以上で血圧低下作用が認められた。
【科学的根拠の質】ランダム化や割り付け隠蔵の記載不足によるバイアスリスクを「中/疑い(-1)」と評価したが結果の一貫性から、GABAの血圧低下作用に肯定的な根拠があると判断した。ただし、中高度高血圧者を対象とした研究等を除外しているため、個々のバイアスリスクを完全に否定できない限界もある。
