| 届出番号 | J1419 |
| 商品名 | 記憶力・血圧のＷケア |
| 届出者名 | 株式会社Milim |
| 届出日 | 2025/03/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、GABAが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンには、加齢によって低下する認知機能の一部である記憶(言葉や体験を思い出す力)の精度を向上させることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人(高めの血圧が気になる方、健康な中年期から高年期の方を含む) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、GABA 含有量：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 4.8mg、GABA 80mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日の摂取目安量を守ってください。 ●医薬品、特にイブプロフェン、ワルファリン、血液凝固抑制剤を服用中の方、通院中の方は、医師に相談してください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLqEIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜イチョウ葉＞
1. 既存情報を用いた食経験の評価
日本国内では、欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）、イチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）及びギンコール酸（5ppm以下）の品質規格基準が設定されており、1日摂取目安量は上記の規格化イチョウ葉エキス末として60-240mg/日である。また、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 14.4-144mg・イチョウ葉由来テルペンラクトン 3.6-36mgの既存情報(各上限値は、認知機能の改善に作用するイチョウ葉エキスの上限量600mgを参照)も確認された。
本製品に使用したイチョウ葉エキスは上記と同様の規格であり、機能性関与成分の1日摂取目安量も前述の1日摂取目安量の範囲内である。
以上より、規格化イチョウ葉エキス末の経口摂取は、適切な量であれば安全性に問題はないと考えられる。
2. 医薬品との相互作用に関する評価
イチョウ葉抽出物の医薬品との相互作用に対しては、血液凝固抑制薬により代謝される医薬品、血糖降下薬と相互作用を起こす可能性が報告されているため、商品パッケージに注意喚起を記載し、消費者への摂取上の注意を促すことで、本製品摂取により起こる可能性のある健康被害を防止できると判断した。
＜GABA＞
（ア）既存情報による評価
既存データベースで、推奨量100mg/日を超える摂取でも異常が確認されませんでした。
GABAの1,000 mg摂取や12週間の継続摂取の安全性も確認されました。
（イ）医薬品との相互作用
GABAと医薬品との相互作用に問題はないとされますが、降圧剤などとの併用には医師に相談するよう注意表示がされています。
これらの情報を基に、GABAを含む本商品の安全性にも問題はないと判断されました。
＜機能性関与成分同士の相互作用＞
データベース「PubMed」で調査・検索したが、見つからなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜イチョウ葉＞
(ア)標題
経口摂取のイチョウ葉抽出物が認知機能の低下に及ぼす影響についての研究レビュー
(イ) 目的
今回、健康な方がイチョウ葉抽出物（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）を経口摂取した際の、加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響を取り扱う論文を抽出し評価しました。
(ウ) 背景
イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されています。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを用いて2016年 3月22日までに公表された論文を検索しました。認知症を発症していない健康な方がイチョウ葉抽出物を経口摂取することにより、プラセボ（外観は同じだが、イチョウ葉抽出物を含まないもの）に比べ、加齢に伴う認知機能の低下に影響が見られるかを検証した4論文を選択しました。いずれの4論文もランダム化比較試験とよばれる質の高い臨床試験です。
(オ)主な結果
健康な中年期～高年期の方が1日あたり80～180mgのイチョウ葉抽出物を摂取した場合、認知機能のなかで記憶の保持・検索・再生に関わる検査項目において、摂取後の結果がプラセボに比べ良好化することを示していました。これらのデータの日本人への外挿性ならびに試験食品と届出品の同等性にも問題は無いと判断しました。
(カ)科学的根拠の質
選択した4論文の内容の妥当性・信頼性について検討しました。未発表データの存在は完全には否めませんが、論文の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開研究はほぼ網羅されていると考えます。その他バイアス(偏見、先入観など)をはじめ、科学的根拠の質に影響を及ぼす深刻な問題は無いと判断します。なお、近い将来日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察できることが望まれます。
＜GABA＞
【標題】機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の成人男女を対象に、GABA含有食品の摂取による血圧低下作用を検証した。
【背景】本製品を機能性表示食品として販売するため、その血圧低下作用を研究レビューにより検証した。
【レビュー対象研究の特性】2023年10月2日までのRCT論文を検索し、日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象にした11報を採用。主要評価項目は収縮期・拡張期血圧の変化とした。
【主な結果】採用した11報の解析から、GABA摂取により収縮期・拡張期血圧の有意な低下が確認され、1日12.3mg以上で血圧低下作用が認められた。
【科学的根拠の質】ランダム化や割り付け隠蔵の記載不足によるバイアスリスクを「中/疑い(-1)」と評価したが結果の一貫性から、GABAの血圧低下作用に肯定的な根拠があると判断した。ただし、中高度高血圧者を対象とした研究等を除外しているため、個々のバイアスリスクを完全に否定できない限界もある。
