ビオフェルミンスマート腸活サプリ(J1441) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	J1441
商品名	ビオフェルミン　スマート腸活サプリ
届出者名	大正製薬株式会社
届出日	2025/03/27
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）、ガレート型カテキン
表示しようとする機能性	本品にはビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）、ガレート型カテキンが含まれています。ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）には便秘気味な方のおなかの調子を整える機能が報告されています。ガレート型カテキンには、脂肪の吸収を抑制することにより、肥満気味の方のおなかまわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	便通が気になる健常成人。肥満気味の健康な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く）。
一日当たりの摂取目安量	1日２粒を目安にお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）、ガレート型カテキン含有量：ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）：250億個ガレート型カテキン：150 mg
保存の方法	高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法	一日摂取目安量を、かまずに水またはお湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。本品は植物由来の原料を使用しており、色・風味のばらつきがありますが、品質には問題ありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	開封後は、チャックをしっかりと閉じてお早めにお召し上がりください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNcSIAU

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本製品は新規の配合製品であり喫食実績はありません。そのため各機能性関与成分について以下のように安全性を評価しました。
【ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）】
Bifidobacterium longum は欧州食品安全機関（EFSA）が公開する安全性適格推定（QPS）リストに記載された菌種ですが、本菌株Bifidobacterium longum CLA8013としては食経験がないため、安全性試験情報から評価しました。in vitro試験およびin vivo試験である復帰突然変異試験、染色体異常試験、単回経口投与毒性試験、反復経口投与毒性試験において安全性に問題のある報告はありませんでした。また、Bifidobacterium longum CLA8013の加熱死菌250億個（一日摂取目安量）を含む食品の摂取試験、過剰摂取試験、長期摂取試験に関する臨床試験において被験食品に関連する有害事象は見られませんでした。以上の結果から、本製品を適切に使用する場合は、安全性に問題はないと判断しました。
【ガレート型カテキン】
本届出商品の機能性関与成分であるガレート型カテキンは緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験がありますが摂取量については不明であるため、既存情報による安全性試験の評価を実施しました。
各種データベースを用いて安全性について調査したところ、ガレート型カテキンの安全性を評価した臨床論文が9報ありました。その論文を評価した結果、146.7～1367.4 mgのガレート型カテキンを10日～12週間摂取しており、いずれもガレート型カテキン含有食品に起因する有害事象は確認されませんでした。
本届出商品はガレート型カテキンとして1日摂取目安量は150 mgになるように設計されていることから、1日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）】
１）標題
Bifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）による健常成人の整腸作用に関するシステマティックレビュー
２）目的
健常成人においてBifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）を含む食品の経口摂取が、対照群と比較して、おなかの調子を整え、便通を改善する作用があるかを検証することを目的としました。
３）背景
ビフィズス菌の摂取は便秘改善等の整腸作用をはじめ、有益な作用を示しますが、Bifidobacterium longum CLA8013の整腸作用を調べた研究レビューは報告されていません。そこで、健常成人におけるBifidobacterium longum CLA8013の、おなかの調子を整え、便通を改善する作用についてシステマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。
４）レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、Bifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）を含む食品の経口摂取による整腸作用を調査した臨床試験を国内外の4つの文献データベースで検索しました（2023年10月17日）。最終的に、健常成人を対象にBifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）を2週間継続経口摂取した比較臨床試験論文1報をレビューの対象としました。本研究レビューはビオフェルミン製薬株式会社が第三者機関（株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション）に実施を委託し、その対価として委託料を支払っています。
５）主な結果
レビュー対象とした文献1報は、健常成人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であり、Bifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）を250億個含む食品の1日1回、2週間継続経口摂取による整腸作用を評価したものでした。主要評価項目の排便回数は対照群に比べて有意に増加し、副次評価項目の排便量、便形状、VASスコア（排便時の痛み、排便時のいきみ）は有意に改善しました。
６）結論
健常成人において、Bifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）を250億個含む食品を1日1回、2週間継続経口摂取することにより、おなかの調子を整え、便通を改善する作用が期待できると判断しました。
７）科学的根拠の質
本研究の限界として、英語および日本語の論文のみを抽出対象としており言語バイアスについて否定できないこと、採用文献が1報のみであり、出版バイアスの可能性を否定できないことが挙げられます。しかし、採用文献１報は、質の高い試験であり、肯定的な内容であることから、表示に関わる排便回数、排便量及び便性状についてはエビデンス総体の確実性は「低」としました。採用文献1報でプラセボと比較して有意差が認められているため、表示しようとする機能性を裏付ける根拠になると判断しました。

【ガレード型カテキン】
１）標題
ガレート型カテキンの体重、BMI、腹部脂肪減少機能に関する研究レビュー
２）目的
肥満気味の方を含む成人健常者を対象として、ガレート型カテキンの継続経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価しました。
３）背景
緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。
ガレート型カテキンの脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。In vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。
このように、ガレート型カテキンはヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は肥満気味の方を含む成人健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。
４）レビュー対象とした研究の特性
外国語及び日本語のデータベースを使用し、2023年8月31日に2023年8月31日までに発表され、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTで実施された論文を対象に検索を行いました。対象の集団は、肥満気味の方を含む成人健常男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。本レビューは関与成分の関連者（原料供給を行う企業社員等）が実施しました。
５）主な結果
評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、
腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりのガレート型カテキンの摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、ガレート型カテキンの摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断しました。
本品は一日当たりの摂取目安量中にガレート型カテキンを150 mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断しました。
６）結論
肥満気味の成人健常者におけるガレート型カテキンの摂取により体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の低減作用が認められました。
７）科学的根拠の質
本研究レビューでは、ガレート型カテキンの摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できていない可能性が残ります。