ビオフェルミン セラミド腸活サプリ(J1442)

届出番号	J1442
商品名	ビオフェルミン　セラミド腸活サプリ
届出者名	大正製薬株式会社
届出日	2025/03/27
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）、パイナップル由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性	本品にはビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれています。ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）には、便秘気味な方のおなかの調子を整える機能が報告されています。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌が乾燥しがちな方の肌のバリア機能（保湿力）を高め、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	便通が気になる健常成人。肌が乾燥しがちな健康な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く）。
一日当たりの摂取目安量	1日1粒を目安にお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）、パイナップル由来グルコシルセラミド 含有量：ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）：250億個 パイナップル由来グルコシルセラミド：1.2 mg
保存の方法	高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法	一日摂取目安量を、かまずに水またはお湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。本品は植物由来の原料を使用しており、色・風味のばらつきがありますが、品質には問題ありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	開封後は、チャックをしっかりと閉じてお早めにお召し上がりください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNcTIAU

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本製品は新規の配合製品であり喫食実績はありません。そのため各機能性関与成分について以下のように安全性を評価しました。
【ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）】
Bifidobacterium longum は欧州食品安全機関（EFSA）が公開する安全性適格推定（QPS）リストに記載された菌種ですが、本菌株Bifidobacterium longum CLA8013としては食経験がないため、安全性試験情報から評価しました。in vitro試験およびin vivo試験である復帰突然変異試験、染色体異常試験、単回経口投与毒性試験、反復経口投与毒性試験において安全性に問題のある報告はありませんでした。また、Bifidobacterium longum CLA8013の加熱死菌250億個（一日摂取目安量）を含む食品の摂取試験、過剰摂取試験、長期摂取試験に関する臨床試験において被験食品に関連する有害事象は見られませんでした。以上の結果から、本製品を適切に使用する場合は、安全性に問題はないと判断しました。

【パイナップル由来グルコシルセラミド】
既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品および食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）】
１）標題
Bifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）による健常成人の整腸作用に関するシステマティックレビュー
２）目的
健常成人においてBifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）を含む食品の経口摂取が、対照群と比較して、おなかの調子を整え、便通を改善する作用があるかを検証することを目的としました。
３）背景
ビフィズス菌の摂取は便秘改善等の整腸作用をはじめ、有益な作用を示しますが、Bifidobacterium longum CLA8013の整腸作用を調べた研究レビューは報告されていません。そこで、健常成人におけるBifidobacterium longum CLA8013の、おなかの調子を整え、便通を改善する作用についてシステマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。
４）レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、Bifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）を含む食品の経口摂取による整腸作用を調査した臨床試験を国内外の4つの文献データベースで検索しました（2023年10月17日）。最終的に、健常成人を対象にBifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）を2週間継続経口摂取した比較臨床試験論文1報をレビューの対象としました。本研究レビューはビオフェルミン製薬株式会社が第三者機関（株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション）に実施を委託し、その対価として委託料を支払っています。
５）主な結果
レビュー対象とした文献1報は、健常成人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であり、Bifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）を250億個含む食品の1日1回、2週間継続経口摂取による整腸作用を評価したものでした。主要評価項目の排便回数は対照群に比べて有意に増加し、副次評価項目の排便量、便形状、VASスコア（排便時の痛み、排便時のいきみ）は有意に改善しました。
６）結論
健常成人において、Bifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）を250億個含む食品を1日1回、2週間継続経口摂取することにより、おなかの調子を整え、便通を改善する作用が期待できると判断しました。
７）科学的根拠の質
本研究の限界として、英語および日本語の論文のみを抽出対象としており言語バイアスについて否定できないこと、採用文献が1報のみであり、出版バイアスの可能性を否定できないことが挙げられます。しかし、採用文献１報は、質の高い試験であり、肯定的な内容であることから、表示に関わる排便回数、排便量及び便性状についてはエビデンス総体の確実性は「低」としました。採用文献1報でプラセボと比較して有意差が認められているため、表示しようとする機能性を裏付ける根拠になると判断しました。

【パイナップル由来グルコシルセラミド】
１）標題
パイナップル由来グルコシルセラミドの肌の水分蒸散量への効果に関する研究レビュー
２）目的
健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量※に対する有効性を検証しました。
（※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）
３）背景
肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防ぐバリア機能を有しています。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えること、つまりバリア機能を維持することは、肌を健康な状態に保つために重要です。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
４）レビュー対象とした研究の特性
2020年9月以前に報告された英語および日本語の文献を対象とし、2020年9月28日に検索を行いました。その結果、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。本レビューは関与成分の関連者（原料供給を行う企業社員等）が実施した。
５）主な結果
レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を飲用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めるものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。
６）科学的根拠の質
パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高める機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。