| 届出番号 | J1443 |
| 商品名 | ヨーグルト＆りんご酢ひとさじ |
| 届出者名 | 株式会社伊藤園 |
| 届出日 | 2025/03/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 酢酸、酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には酢酸と酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）が含まれます。酢酸は、日常生活で生じる運動程度（5～6METs）の疲労感を軽減することが報告されています。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18 歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く] |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本を目安にお飲みください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：酢酸、酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1） 含有量：酢酸667mg、酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1）90億個 |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿の場所を避けてください。 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安にお飲みください。（表示見本：一日当たりの摂取目安量と併せて記載） |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNcUIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【酢酸】
当該製品には、1日摂取目安量当たり酢酸が667㎎含まれます。安全性に関する2次情報を調査した結果、過剰量摂取試験で酢酸を1日あたり4500㎎、4週間摂取させても臨床上問題となる異常変動は見られなかったと報告されています。
＜医薬品との相互作用＞
医薬品との相互作用に関しては、リンゴ酢の多量摂取により体内のカリウム濃度が低下し、過度のカリウムの低下を招く可能性が報告されています。しかし、健常者に酢酸を1日あたり2250mg、4週間継続摂取させた場合でも、重篤な有害事象は認められずカリウムの低下も認められていませんでした。よって当該製品の1日摂取目安量である酢酸667mgであれば、危惧されている体内のカリウム量を低下させる事はないと推察されます。
よって、当該製品の安全性に問題はないと判断しておりますが、パッケージに「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。」と記載し注意喚起を行っております。
【酢酸菌GK-1】
安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～60倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4～12週間摂取した6報の日本人男女における研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。
以上のことから、機能性関与成分酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
「ヨーグルト＆りんご酢ひとさじ」に含有する機能性関与成分「酢酸」の疲労感軽減作用に関する研究レビュー
【目的】
当該製品を販売するにあたり、酢酸の疲労感軽減作用に関して科学的な根拠があるのか調査しました。調査の際には「健康な成人が酢酸または酢を含む食品を摂取するとプラセボ（偽薬）を摂取した時と比べて疲労感が軽減するのか」について調べた文献を検索しました。
【背景】
ストレス社会とも言われている現代では、就労人口の６０％が疲労感を自覚しているという調査結果もあり、手軽に疲労感を軽減する方法が求められています。その方法の一つとして、日本では伝統的に疲労回復の目的で酢が摂取されてきました。機能性関与成分である酢酸は、これまでに血清トリグリセリドの低下、血圧低下、血糖上昇抑制などの生活習慣病予防が期待される効果の研究がなされています。一方、酢酸の抗疲労効果はヒトによる効果検証事例が少なく、効果は不明確でした。そこで酢酸の抗疲労効果を明らかにし、機能性表示食品等へ応用する事により国民の健康の維持・増進に役立てたいと考えました。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語の文献（１９７５年以降に書かれたもの）と英語の文献（１９７１年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には「健康な成人が酢酸または酢を含む食品を摂取するとプラセボ（偽薬）を摂取した時と比べて疲労感が軽減するのか」を調べた文献を探しました。調査の結果、1件の文献がヒットしました。
【主な結果】
採用した1件の文献では、酢酸を６６６ｍｇ以上摂取することで、日常生活で生じる運動程度(５～６ＭＥＴｓ)の疲労感を軽減させる可能性が高いことが確認されました。採用した論文によると、５～６ＭＥＴｓの運動を行ったのち、疲労感（Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇｕｅ Ｓｃａｌｅ）を用いて運動後の疲労感を評価したところ、運動３０分後および就寝前の身体的疲労感が、プラセボ飲料と比較して試験飲料で有意に減少しました。論文で行った５～６ＭＥＴｓの運動は、「改訂版身体活動のメッツ（ＭＥＴｓ）表」（国立健康・栄養研究所２０１２年４月１１日改訂）を基に一例を示すと、自転車（自転車に乗る：レジャー、５．８ＭＥＴｓ）、コンディショニング運動（フィットネスクラブでの運動：全般、５．５ＭＥＴｓ）、家での活動（家具や家財道具の移動、５．８ＭＥＴｓ）、家での活動（歩行やランニング：子供と遊ぶ、きつい労働、５．８ＭＥＴｓ）、家での修繕作業（大工仕事：全般、きつい労働、６ＭＥＴｓ）、職業（歩行や階段を降りる、または立位、５．０ＭＥＴｓ）等であり、日常生活でも考えうる労作です。よって酢酸は日常生活で生じる運動程度（５～６ＭＥＴｓ）の疲労感を軽減すると考えられます。
【科学的根拠の質】
酢酸の疲労感軽減作用を確認した文献はプラセボ対照ランダム化比較試験でした。効果が認められた文献は１報であり、不精確性は中程度と評価しましたが、非直接性、または、盲検性のバイアスリスク、その他の例数減少や選択的アウトカムに関して重篤なバイアスリスクは認められなかった為、評価対象論文のバイアスリスクは低いと考えられました。
よって、当該製品は１日の摂取目安量当たり酢酸を６６７ｍｇ以上含有しているため、日常生活で生じる運動程度(５～６ＭＥＴｓ)の疲労感を軽減させる機能が期待できます。
【標題】
本届出商品「ヨーグルト＆りんご酢ひとさじ」に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー
【目的】
健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。
【背景】
酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)のpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ免疫機能の維持に役立つ機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
複数のデータベースを用いて、2022年12月19日に検索しました。該当する論文は3報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。
【主な結果】
評価した文献の対象者は、健常成人でした。90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】
評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。
