| 届出番号 | J1453 |
| 商品名 | バナバタブレットＭＳ２（エムエスツー） |
| 届出者名 | 株式会社東洋新薬 |
| 届出日 | 2025/03/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | バナバ葉由来コロソリン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、軽い負荷のかかる日常的な運動と併用することで、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量の低下抑制に役立つ機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり1粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：バナバ葉由来コロソリン酸 含有量：2.2mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNceIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
既存情報における評価（食経験）
本品の機能性関与成分を含む原材料はバナバ葉抽出物である。バナバはフィリピンではお茶や野菜等として古くから利用されている。
既存情報による安全性試験の評価
バナバ葉由来コロソリン酸を含むバナバ葉抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、急性毒性試験、亜急性毒性試験において、いずれも陰性又は毒性は認められなかった。また、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として2.5 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として12.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。さらに、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として5.7 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として28.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。
医薬品との相互作用
腎機能障害者が腎機能低下時にコロソリン酸を摂取した場合、健康被害を引き起こす可能性が考えられた。しかしながら、商品パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意表示することから、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられる。よって、本品の機能性関与成分を含む原材料の安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による中高年健常者の筋肉量に対する機能性
（イ）目的
中高年健常者に対して、適度な運動と併用してバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させると、適度な運動と併用したプラセボの摂取と比較して、筋肉量の低下を抑制または筋肉量を維持する機能を有するかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
バナバ葉に含まれているコロソリン酸は、細胞試験において、インスリン受容体のリン酸化を促進することが示唆されており、インスリン受容体のリン酸化が促進すると、下流のmammalian target of rapamycin (mTOR)が活性化し、筋タンパク質合成の亢進につながることが知られている。また、mTORは、筋肉に対して運動等の刺激を与えた際の筋タンパク質合成に重要な因子であることから、適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸の摂取は、筋タンパク質合成を促進し、筋肉量の低下を抑制または筋肉量を維持する可能性が考えられる。しかしながら、これまで適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸の摂取が筋肉量の低下を抑制または筋肉量を維持する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて文献の検索を行った。中高年健常者を対象に、適度な運動と併用しバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させたRCTを評価対象とした。文献検索し、文献の内容を精査したところ採用文献は1報のみであったが、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験という信頼性の高い研究であった。なお、採用論文は日本で実施された試験であった。利益相反として、採用文献の著者に本品の販売を行う企業社員が含まれていた。
（オ）主な結果
40歳以上、75歳未満の中高年健常者男女において、1日あたり3.5 METs相当のレジスタンス運動（週4～5日、8～10回/セットを2～3セット）と併用したバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日の12週間摂取により、同じく運動と併用したプラセボの摂取と比較して、全身及び脚の筋肉量の変化値について有意な差が認められ（p < 0.05）、筋肉量の低下が抑制されることが示された。
（カ）科学的根拠の質
中高年健常者において適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日の摂取は、加齢に伴い低下する筋肉量の低下抑制に役立つ機能を有すると考えられた。ただし、本研究の限界として、症例減少バイアス等のバイアスの混入の可能性は否定できない。また採用文献数が少なく、潜在的に出版バイアス等の報告バイアスから生じる欠測結果がある可能性は否定できない。
エビデンス総体の確実性は、不精確、非直接性、非一貫性に問題はみられず、「高（A）」と評価した。
