| 届出番号 | J1463 |
| 商品名 | コエンザイムＱ１０（キューテン） 還元型 ｂ |
| 届出者名 | 株式会社ディーエイチシー |
| 届出日 | 2025/03/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 還元型コエンザイムQ10 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には、健康な女性の肌のターンオーバーを維持する機能、肌のうるおい（保湿力）を保つ機能が報告されています。また、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な女性（疾病に罹患していない者） |
| 一日当たりの摂取目安量 | ２粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：還元型コエンザイムQ10 含有量：110mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿な場所をさけて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を守り、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNcoIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
2013年9月から2016年9月まで全国で販売していた当該製品と同一処方の製品「コエンザイム Q10 還元型」（一日摂取目安量：110mg）は、累計75万袋以上の販売実績がある。また、2016年10月より全国で販売している当該製品と同一処方の製品「コエンザイムQ10ダイレクト」（一日摂取目安量：110mg）は、累計100万袋以上の販売実績がある。
健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告あった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分の摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。
従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。
なお、当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、原料メーカーからの届出の結果、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分（NDI: New Dietary Ingredient）としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRAS（Generally Recognized as Safe）を実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。
さらに、製品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供しているほか、当該製品における健康被害事例は「株式会社ディーエイチシー」で収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
機能性関与成分還元型コエンザイムQ10の摂取による肌機能の維持・改善に関する研究レビュー
イ 目的
健常者が還元型コエンザイムQ10を摂取することで、肌機能の維持・改善が認められるか検証した。
ウ 背景
体表面を覆う皮膚の重要な役割として、表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る働きがある。また、老化した表皮におけるターンオーバー速度の低下は、皮膚バリア機能の低下に関与することが報告されている。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減する機能などが知られているが、そのほか、健常な方の肌機能を維持・改善することが報告されている。以上から、健常な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、肌機能に与える影響を検討した。
エ レビュー対象とした研究の特性
レビュー対象の論文は2023年3月15日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の健常人女性であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。
オ 主な結果
研究レビューを実施した結果、日本人の健常人女性が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して「肌のうるおい」の評価指標である角層水分量と、「肌のターンオーバー」の評価指標である角層細胞面積で有意差が認められた。なお、「肌のうるおい」「肌のターンオーバー」の評価に関して男女間に大きな差異がないことが確認されており、研究結果を健常者全体に外挿することに問題なく、還元型CoQ10を摂取することによって、健康な女性における肌機能の維持・改善に関する機能性が示された。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。
カ 科学的根拠の質
採用論文が1報であり、非一貫性（複数の採用論文間で結果がばらついていないか）が評価できないことや採用論文の参加者数が計82名と少ないこと、論文検索が英文と和文のみで網羅性に問題が残るなどいくつか課題があるものの、いずれも全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、本研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。
以上から、本研究レビューで得られた結果から当該機能性を表示することは適切であると考えられる。なお、採用論文が1報と少ないことから、今後、さらなるエビデンスの強化が求められる。
