| 届出番号 | J1477 |
| 商品名 | アカポリ糖ケア ゴールドａ |
| 届出者名 | 株式会社アカシアの樹 |
| 届出日 | 2025/03/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | アカシア樹皮由来プロアントシアニジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが含まれるので、空腹時血糖値が高めの方の高めの血糖値（空腹時血糖値）を下げる機能、肥満気味な方のお腹の内臓脂肪を減らす機能、収縮期血圧が高めの方の高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血糖値、お腹の脂肪および血圧が気になる健康な日本人男女（疾病に罹患している者で、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日6粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アカシア樹皮由来プロアントシアニジン 含有量：245㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿なところを避け、冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | お食事の時に1日6粒を目安に、水またはお湯などでお召し上がりください |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・開封後は開封口をしめて保存してください。 ・タブレット表面の黒茶色の斑点はポリフェノール由来のもので、外見上多少の違いが生じる場合がございますが、品質に問題はございません。 ・体質や体調によって、まれにからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感など）があります。その際は、ご利用をおやめください。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・薬を服用中の方、通院中の方、妊娠中の方は、医師にご相談の上、お召し上がりください。 ・1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNd2IAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能性関与成分であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを245mg（原材料としてアカシア樹皮抽出物375mg）含んでいます。
当該機能性関与成分であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを1日の目安摂取量163mg含む商品（当該商品の3分の2の含有量）は、2007年の発売以降2018年12月末までに、およそ11.7万人に対してのべ158万食の販売実績があります。その間において摂取に起因したと考えられる健康被害はありません。
次に、健常男性成人を対象にアカシア樹皮抽出物250、500、750、1000及び1500mgの単回摂取試験、アカシア樹皮抽出物250、500、750及び1000mg/日の4週間反復摂取試験の安全性試験を実施し、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告がされています。
また、成人を対象に、アカシア樹皮抽出物を含む被験食品を1日1875mg、4週間継続して摂取する安全性試験を実施し、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告もされています。
当該製品の1日あたりの摂取目安量に含まれるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの最大5倍量の場合における安全性も確認されていることから、当該製品の十分な安全性は確認されています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
本届出食品の摂取による、空腹時血糖値が高めの方の高めの血糖値（空腹時血糖値）を下げる機能の評価
【目的】
空腹時血糖値が高めの健常な日本人成人男女を対象に、本届出食品あるいはプラセボ錠剤を摂取させ、血糖値を下げる機能を検証することを目的としました。
【背景】
アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを含有するアカシア樹皮抽出物を摂取することによって、食後の糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにすることが報告されています1)。しかしながら、空腹時血糖値に対する影響についてはこれまで確認されていません。そこで本試験では、空腹時血糖値が高めの健常者に本届出食品を長期摂取させ、プラセボ錠剤群と比べて空腹時血糖値を低下させるかどうかを評価しました2)。
【方法】
空腹時血糖値が高め（110 mg/dL以上125 mg/dL以下）の健常な日本人成人男女を対象に、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施しました。試験参加者を本試験食品群およびプラセボ群に割り付け、12週間にわたって本試験食品あるいはプラセボを1日6粒摂取させ、主要アウトカムとして摂取12週間後における空腹時血糖値、その他副次的アウトカムについて評価しました。
【主な結果】
本試験食品群はプラセボ群と比較して、摂取8, 12週間後の空腹時血糖値が有意に低値を示しました (P < 0.05)。また、「12wにおける空腹時血糖値が110 mg/dL未満の症例数の割合」はアカシア群がプラセボ群よりも有意に高い傾向にありました (P = 0.079)。本試験食品の摂取に起因する有害事象は認められませんでした。以上より、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンが空腹時血糖値低下作用を示すことが確認されました。
【科学的根拠の質】
他の集団での臨床試験においても同じような結果が得られるかは不明であるが、本臨床試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で得た結果であり、可能な限りバイアスを排除した試験デザインと言え、科学的根拠として信頼性が高く、一般化可能性は高いと考えられました。
（参考文献）
1) Takeda R, et al., Japanese Pharmacol Ther. 44(10):1463-9. 2016
2) Baba A., et al., FFHD. 11(9): 431-455. 2021
【標題】
本届出食品の摂取による、肥満気味な方のお腹の内臓脂肪を減らす機能の評価
【目的】
BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の者を対象に、本届出食品あるいはプラセボ錠剤を摂取させ、お腹の内臓脂肪を減らす機能を検証することを目的としました。
【背景】
肥満・糖尿病モデルマウス (KK-Ay) を用いた試験から、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを摂取させることで、脂質代謝における中心的な制御因子であるAMPKの活性化、肝臓における脂肪分解の促進、脂肪合成、蓄積の低減による脂質代謝の向上、骨格筋におけるエネルギー産生の促進がみられている3）。
そこで本試験では、肥満気味の方に本届出食品を長期摂取させ、プラセボ錠剤群と比べて空腹時血糖値を低下させるかどうかを評価しました4)。
【方法】
BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の健常な日本人成人男女を対象に、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施しました。試験参加者を本試験食品群およびプラセボ群に割り付け、12週間にわたって本試験食品あるいはプラセボを1日6粒摂取させ、主要アウトカムとして摂取12週間後における腹部内臓脂肪面積の実測値、その他副次的アウトカムについて評価しました。
【主な結果】
本試験食品群はプラセボ群と比較して、摂取12週間後の腹部内臓脂肪面積の実測値が有意に低値でした (P < 0.05)。また本試験食品の摂取に起因する有害事象は認められませんでした。以上より、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンが内臓脂肪を減少させることが確認されました。
【科学的根拠の質】
他の集団での臨床試験においても同じような結果が得られるかは不明であるが、本臨床試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で得た結果であり、可能な限りバイアスを排除した試験デザインと言え、科学的根拠として信頼性が高く、一般化可能性は高いと考えられました。
（参考文献）
3) Kashiwada M. et al., JONM, 75(4), 893-906. 2021
4) Baba A., et al., FFHD. 14(12): 947-967. 2024
【標題】
本届出食品の摂取による、収縮期血圧が高めの方の高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能の評価
【目的】
血圧が高め、血圧が気になる、血圧で悩んでいる健常な日本人成人男女を対象に、本届出食品あるいはプラセボ錠剤を摂取させ、血圧を下げる機能を検証することを目的としました。
【背景】
アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを含有するアカシア樹皮抽出物を高血圧モデルラットに4週間摂取させたところ、高血圧モデルラットの血圧が低下したことが明らかになったと報告されています5)。しかしながら、ヒトにおいても同様の効果を発揮するかどうかは確認されていません。そこで本試験では、血圧が高めの健常者（正常高値血圧者）に本届出食品を摂取させ、プラセボ錠剤群と比べて血圧を低下させるかどうかを評価しました6)。
【方法】
血圧が高め（正常高値血圧；拡張期血圧が89 mmHg以下の者かつ収縮期血圧が130 mmHg以上139 mmHg以下）の健常な日本人成人男女を対象に、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施しました。試験参加者を本試験食品群およびプラセボ群に割り付け、12週間にわたって本試験食品あるいはプラセボ錠剤を1日6粒摂取させ、主要アウトカムとして摂取12週間後における座位時収縮期血圧の実測値、その他副次アウトカムについて評価しました。
【主な結果】
本試験食品群ではプラセボ群と比較して、摂取4, 8, 12週間後に座位時収縮期血圧の実測値および変化量が有意に低下しました (P < 0.01)。また、「摂取12週間後における座位時収縮期血圧が130 mmHg未満かつ座位時拡張期血圧が89 mmHg以下の症例数の割合」が、本試験食品群はプラセボ群に対して有意に高値でありました (P = 0.006)。本試験食品の摂取に起因する有害事象は認められませんでした。以上より、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンが収縮期血圧低下作用を示すことが確認されました。
【科学的根拠の質】
他の集団での臨床試験においても同じような結果が得られるかは不明であるが、本臨床試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で得た結果であり、可能な限りバイアスを排除した試験デザインと言え、科学的根拠として信頼性が高く、一般化可能性は高いと考えられました。
（参考文献）
5) Ikarashi, N., et al., Int J Mol Sci, 19(3). 2018
6) Baba A., et al., FFHD. 11(7): 310-332. 2021
