| 届出番号 | J1484 |
| 商品名 | 肝習慣プレミアム |
| 届出者名 | 株式会社グランデ |
| 届出日 | 2025/03/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | スルフォラファングルコシノレート、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、エラグ酸、GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、スルフォラファングルコシノレート、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、エラグ酸、GABAが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値(肝臓の健康状態を示すマーカー)を下げる機能があることが報告されています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制させる機能が報告されています。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。GABA には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があること、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減すること、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能があること、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人(肌の乾燥が気になる方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方、肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の方、血圧が高めの方、仕事や勉強でストレスを感じている方、睡眠の質が気になる方を含む) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：スルフォラファングルコシノレート、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、エラグ酸、GABA 含有量：スルフォラファングルコシノレート24mg、オリーブ由来ヒドロキシチロソール 1.59mg、 エラグ酸 3mg、GABA 100mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿の場所を避けて涼しいところで保存してください |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、水又はぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召し上がりにならないでください。 肝臓で代謝されやすい医薬品、高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 天然物由来の原料を使用しているため、粒の色やにおいに差が生じることがありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はチャックをしっかりおしめください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNd9IAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【スルフォラファングルコシノレート（SGS）】
本届出商品は、機能性関与成分SGSを1日摂取目安量あたり24mg含有。SGSはスルフォラファンの前駆体で、ブロッコリーなどに含まれる。SGSおよびブロッコリーは十分な食経験があり、安全性が高い。健常者対象の試験では、1日262mgを12週間、1日350mgを7日間摂取しても重大な有害事象は報告されていない。
・医薬品との相互作用
CYP酵素への影響が過剰摂取時に報告されているが、目安量を守れば影響は低いと考えられる。本品は健康な方を対象としており、医薬品服用者の摂取は想定していないが、対象外の摂取を否定できないため、「摂取目安量を守る」「飲みすぎ注意」「肝機能検査の異常値を改善するものではない」「肝臓で代謝されやすい医薬品服用者は医師・薬剤師に相談」と注意喚起を記載。
【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】
オリーブ果実抽出物は米国でGRAS物質に認定され、安全性は遺伝毒性試験、動物・ヒト試験（1日12-30mgの長期摂取）で確認済み。食品形態による吸収差はなく、本品も同等性に問題なし。液体クロマトグラフィーで定量分析可能。
・医薬品との相互作用
降圧・利尿作用が報告されているため、「高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）を服用の方は摂取を避ける」旨の注意事項をパッケージに記載。
【エラグ酸】
エラグ酸は苺やラズベリー、ナッツ類に含まれるポリフェノールで、日本国内での食経験が豊富。エラグ酸単体の安全性情報は不足しているが、既存データを評価。健常成人対象の試験では、1日3mgまたは47mgを12週間摂取しても有害事象なし。本品の含有量はこれらより低く、単一成分として定量可能なため、安全性に問題なし。
・医薬品との相互作用
報告なし。
【GABA】
（ア）安全性評価
推奨量100mg/日を超えても異常なし。3,000mg/日の過剰摂取や12週間の継続摂取の安全性も確認済み。
（イ）医薬品との相互作用
報告はないが、降圧剤などとの併用については「医師に相談」と注意喚起。
【機能性関与成分同士の相互作用】
データベースで調査したが、報告なし。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
●スルフォラファングルコシノレート：肌
【標題】スルフォラファングルコシノレートの肌の潤いに及ぼす影響に関するシステマティックレビュー
【目的】肌の乾燥を感じる健常成年男女を対象に、スルフォラファングルコシノレートの継続摂取が肌の水分保持機能を維持できるか検証する。
【背景】加齢や紫外線による活性酸素の蓄積が肌乾燥の原因とされる。ヒトでの研究レビューは存在せず、本レビューを実施。
【レビュー対象とした研究の特性】2022年4月20日検索で2報採用。評価項目は皮膚水分量と経表皮水分蒸散量（TEWL）。
【主な結果】いずれの論文でも20㎎/日を12週間摂取した健常成人で皮膚水分量の増加が認められた。
【科学的根拠の質】公表されない否定的研究の可能性はあるが、大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は十分である。
●スルフォラファングルコシノレート：肝機能
【標題】スルフォラファングルコシノレートの肝機能（肝機能マーカー）に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー
【目的】健常成人を対象に、摂取がプラセボより肝機能マーカーの改善に有効か検証する。
【背景】肝臓の正常機能維持は健康維持に重要であるが、健常者対象のレビューは未実施であった。
【レビュー対象とした研究の特性】2022年2月10日検索で1報採用。
【主な結果】1日24mg摂取した中高齢の日本人男女でALT値が有意に低下した。
【科学的根拠の質】質の高いランダム化二重盲検試験であるが、研究数が1報のため信頼性に完全な保証はなく、さらなる検証が必要。
●オリーブ由来ヒドロキシチロソール
【標題】オリーブ由来ヒドロキシチロソールを用いた健常者のLDLコレステロールの酸化抑制と酸化LDL低下に関するメタアナリシス
【目的】健常者が摂取した場合、LDLコレステロールの酸化抑制と酸化LDL低下効果を評価。
【背景】酸化LDLは動脈硬化の重要因子であり、ヒドロキシチロソールが酸化を抑える効果は欧州食品安全機関（EFSA）も認定。
【レビュー対象とした研究の特性】RCTデザインの論文4報を評価。
【主な結果】1.59～15mg/日の摂取で酸化LDLコレステロールが有意に低下した。
【科学的根拠の質】英語・日本語以外の言語バイアスの可能性があるが、RCTの質が高く、科学的根拠の質は高い。
●エラグ酸
【標題】エラグ酸摂取が健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー
【目的】疾病がない成人男女がエラグ酸摂取した場合の体重・体脂肪への影響を検証。
【背景】エラグ酸は抗酸化作用で脂肪細胞肥大抑制や肥満改善効果が注目されている。
【レビュー対象とした研究の特性】RCT試験の論文2報を評価。
【主な結果】エラグ酸3～47mgの摂取により、体脂肪・体重・ウエスト周囲径・内臓脂肪の減少効果が認められた。
【科学的根拠の質】未発表研究の存在による出版バイアスの可能性は否定できないが、質の高い論文である。
●GABA：血圧
【標題】GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象にGABA摂取による血圧低下作用を検証。
【背景】GABA含有食品の機能性表示食品化を目的に実施。
【レビュー対象研究の特性】日本人対象のRCT論文11報を評価。
【主な結果】GABA 12.3mg/日以上の摂取で収縮期・拡張期血圧の有意な低下が確認された。
【科学的根拠の質】割り付け隠蔵の記載不足等でバイアスの可能性があるが、一貫性があり肯定的根拠と評価。
●GABA：ストレス
【標題】GABAによるストレス・疲労感緩和作用に関するシステマティックレビュー
【目的】健康成人でGABA摂取が精神的ストレスや疲労感の緩和に有効か検証。
【背景】GABA配合食品の機能性表示のため実施。
【レビュー対象とした研究の特性】2023年9月26日までの論文検索で5報採用。
【主な結果】ストレスでは5報、疲労感では2報で肯定的結果が得られた。
【科学的根拠の質】出版バイアスの可能性があるが、採用論文の質は高く信頼性があると判断。
●GABA：睡眠
【標題】GABAの睡眠改善作用に関する研究レビュー
【目的】健康成人でGABA摂取による睡眠改善効果を検証。
【背景】GABA配合食品の機能性表示食品化を目的に実施。
【レビュー対象とした研究の特性】2023年12月1日までの論文4報採用。
【主な結果】100mg摂取で深い睡眠増加・起床時気分改善効果が認められた。
【科学的根拠の質】研究方法の偏りや否定的結果の非公表などのバイアス可能性はあるが、質は信頼できると判断。ただし100mg未満での効果は不明。
●GABA：肌
【標題】GABAの肌弾力改善効果に関する研究レビュー
【目的】健康成人がGABA摂取で肌弾力が改善するか検証。
【背景】GABA配合食品の機能性表示食品化を目的に実施。
【レビュー対象とした研究の特性】2023年12月4日までの論文1報採用。
【主な結果】100mg摂取で肌弾力の維持に有意な効果を認めた。
【科学的根拠の質】論文数が1報で否定的研究の非公表などのバイアス可能性はあるが、質は問題なく新たな研究により結論が変わる可能性がある。
