| 届出番号 | J1557 |
| 商品名 | おめめモリーα |
| 届出者名 | 株式会社すこやか工房 |
| 届出日 | 2025/03/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、目のピント調節機能を助け、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な目の疲労感を軽減する機能、VDT作業中の中高年の方の視力の維持をサポートする機能が報告されています。なお、近視や遠視などの屈折異常を改善するものではありません。さらに、記憶力に衰えを感じている健常な中高年の認知機能の一部である視覚的な記憶力（図形を認識し、記憶してから思い出す力）の維持に役立つ機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 目の疲労感：パソコンやスマートフォンなどによる目の疲労感が気になる健康な成人男女 視力の維持：日常的にVDT作業を行う目の疲れを感じやすい健常な中高年男女 認知機能：記憶力に衰えを感じている健常な中高年男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン 含有量：9㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ○開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 ○乳幼児の手の届かない所に置いてください。 ○体調・体質のより、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ○水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 ○食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP3EIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。
・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。
・米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。
・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。
以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量9mg/日の安全性評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜目の疲労感＞
標題：最終製品「おめめモリーα」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による眼のピント調節機能の維持と眼の使用に関連する自覚症状(眼の疲れ、肩や腰の凝り)の緩和に関する定性的システマティックレビュー
目的：「疾患のない健康な成人に、アスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較し、眼のピント調節機能の維持と眼の使用に関連する自覚症状の緩和に有効か？」について研究レビューを実施し、検証することを目的とした。
背景：アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによるピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる眼の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：PubMed、医中誌Web、J-stage、The Cochrane Library、UMIN-CTRの5つのデータベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2024年5月2日であり68報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やPICOの異なる文献を除外し、最終的に4報の文献を採用した。採用した文献において眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群（アスタキサンチンを摂取していない群）と比較を行った。
主な結果：本研究レビューの結果、疾患のない健康な成人がアスタキサンチンを9 mg/日摂取することにより眼の使用に関連する自覚症状である一時的な眼の疲れの緩和に有効であることが確認された。
科学的根拠の質：今回の研究レビューでは、5つのデータベースを用い、広く文献を探索しているが本研究に関連する未報告研究が2報あったことから今後は更なる研究に注視する必要があると考える。しかし、採用した4報の論文はいずれも査読付きでRCTであるためエビデンスの質が高いと評価した。
＜視力の維持＞
標題：最終製品「おめめモリーα」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による視力に及ぼす影響に関する定性的システマティックレビュー
目的：健常者な日本人成人男女にアスタキサンチンを摂取させると、プラセボ群と比較して視力に影響を及ぼすかについて定性的システマティックレビューを実施して評価することを目的とした。
背景：スマートフォンを利用したショッピングやゲーム等、通話以外の利用方法も一般化しており、業務上のVDT作業に限らず個人の生活時間におけるVDT機器使用時間がすべての年齢層で増加している。視覚は人間の情報入力の8割から9割を占めるとの報告もあり、視覚情報は日常生活を送る上で重要な情報であるため、日常的にVDT機器を使用し、眼に負担をかけ眼機能を低下させることは、QOLの低下につながると考えられる。VDT作業における視力の維持・改善はQOLの向上に役立つことが大いに期待され、健康の維持及び増進に資すると考えられる。
レビュー対象とした研究の特性：国内外の学術論文データベース4つ(PubMed、医中誌Web、The Cochrane Library、J-stage)と臨床試験データベース1つ(UMIN-CTR)を用い、疾病のない健常者を対象にアスタキサンチン含有サプリメント摂取による文献検索を行った(最終検索日：2024年5月28日)。検索した88報の関連研究からRCT論文1報を定性的システマティックレビューに採用した。採用した文献において視力に及ぼす影響を調査し、プラセボ群と比較を行った。
主な結果：本研究レビューの結果、40歳以上の日常的にVDT作業を行う眼の疲れを感じやすい健常な中高年がアスタキサンチン9 mg以上/日の摂取することにより、VDT作業における視力の維持効果が確認された。
科学的根拠の質：採用文献1報は、VDT作業における視力の低減抑制効果に対して肯定的な文献であった。また、エビデンスの質の評価では、バイアスリスク、非一貫性、出版バイアスが懸念されることから、エビデンスの強さは中(B)とした。したがって今後の更なる研究が必要である。
＜認知機能＞
標題：最終製品「おめめモリーα」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による認知機能に関する研究レビュー
目的：健康な日本人成人男女に、アスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、認知機能に関する指標について改善するかを検証することを目的とした。
背景：認知機能の低下には様々な原因があり、認知症患者は年々増加傾向にある。認知機能の低下を抑制するためにも、症状が現れる以前の健康な状態から対策を行うことで、将来の認知症発症のリスクを抑えることができる。その中でアスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用や抗炎症作用、神経保護作用、また血液脳関門を通過することが報告されているため、脳の衰えの予防、脳疾患への予防が期待されることから、総合的に評価するため研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：PubMed、医中誌、J-Stageの3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2019年10月9日であり136報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に1報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において認知機能に関連する指標を調査し、プラセボ群（アスタキサンチンを摂取していない群）と比較を行った。
主な結果：本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを9 mg/日以上摂取することにより総合記憶力（言語記憶力と視覚記憶力のスコアから算出）と視覚記憶力、認知機能に関する自覚症状の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。
科学的根拠の質：今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きでRCTであるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。また、本研究レビューで除外した文献よりアスタキサンチンの摂取によって認知機能（記憶力）の改善に関する報告が確認されている。従って今後の研究でアスタキサンチンを摂取することで効果に関する方向性が変更される可能性は低く、表示しようとする機能性に対するエビデンスは確保されると判断した。
