届出番号 | J159 |
商品名 | ほぐらく健康源 |
届出者名 | 株式会社ハーブ健康本舗 |
届出日 | 2024/05/14 |
変更日 | – |
撤回日 | – |
販売中 | 販売休止中 |
食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、目のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な目の疲労感やぼやけを軽減し、目の使用による腰や肩の負担を和らげる機能、記憶力に衰えを感じている健常な中高年の認知機能の一部である視覚的な記憶力(図形を認識し、記憶してから思い出す力)の維持に役立つ機能が報告されています。 |
当該製品が想定する主な対象者 | 【眼機能】パソコンやスマートフォンなどによる眼の疲労感やぼやけ、肩や腰の負担が気になる健康な成人男女、【認知機能】記憶力に衰えを感じている健常な中高年男女 |
一日当たりの摂取目安量 | 2粒:目のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な目の疲労感を軽減し、目の使用による腰や肩の負担を和らげる、3粒:パソコンやスマートフォンの使用による一時的な目のぼやけの軽減や記憶力に衰えを感じている健常な中高年の認知機能の一部である視覚的な記憶力の維持に役立つ |
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名:アスタキサンチン 含有量:2粒あたり6mg、3粒あたり9mg |
保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
摂取の方法 | 一日摂取目安量を水または、ぬるま湯で、お召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。 |
摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性がある方は医師に相談してください。医薬品を服用している方は医師に相談してください。 |
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42405140670100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。
・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30~45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている
・米国食品医療品局(FDA)が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe(一般に安全と認められる)」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品(GRN No.294,356,580)が届出されており、下記安全性が公開されている。
・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg~40mg/日を3~4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4~8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。
以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量9mg/日の安全性評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【眼機能】
標題:「ほぐらく健康源」に含有するアスタキサンチンの眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状に対する効果の検討
(目的)
健常成人にアスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状を改善するか検証することを目的とした。
(背景)
アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによるピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる眼の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
(レビュー対象とした研究の特性)
PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年11月9日であり313報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群(アスタキサンチンを摂取していない群)と比較を行った。
(主な結果)
本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを5~9 mg/日摂取により眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。
(科学的根拠の質)
研究の限界として今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。ただし、得られた文献は4報でいずれもRCT試験であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。
【認知機能】
標題:「ほぐらく健康源」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による認知機能に関する研究レビュー
(目的)
健康な日本人成人男女に、アスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、認知機能に関する指標について改善するかを検証することを目的とした。
(背景)
認知機能の低下には様々な原因があり、認知症患者は年々増加傾向にある。認知機能の低下を抑制するためにも、症状が現れる以前の健康な状態から対策を行うことで、将来の認知症発症のリスクを抑えることができる。その中でアスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用や抗炎症作用、神経保護作用、また血液脳関門を通過することが報告されているため、脳の衰えの予防、脳疾患への予防が期待されることから、総合的に評価するため研究レビューを実施した。
(レビュー対象とした研究の特性)
PubMed、医中誌、J-Stageの3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2019年10月9日であり136報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に1報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において認知機能に関連する指標を調査し、プラセボ群(アスタキサンチンを摂取していない群)と比較を行った。
(主な結果)
本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを9 mg/日以上摂取することにより総合記憶力(言語記憶力と視覚記憶力のスコアから算出)と視覚記憶力、認知機能に関する自覚症状の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。
(科学的根拠の質)
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きでRCTであるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。また、本研究レビューで除外した文献よりアスタキサンチンの摂取によって認知機能(記憶力)の改善に関する報告が確認されている。従って今後の研究でアスタキサンチンを摂取することで効果に関する方向性が変更される可能性は低く、表示しようとする機能性に対するエビデンスは確保されると判断した。