| 届出番号 | J163 |
| 商品名 | ナイシメンテＷ（ダブル）プレミアム |
| 届出者名 | 新日本ウェルネス株式会社 |
| 届出日 | 2024/05/15 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ヒドロキシクエン酸（HCA) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ヒドロキシクエン酸（HCA） 含有量：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12ｍｇ、ヒドロキシクエン酸（HCA）：250ｍｇ |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、水または白湯と一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | １日の摂取目安量を守ってください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はチャックをしっかりしめ、早めにお召し上がりください。お子様の手の届かないところに保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42403151010102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
【ヒドロキシクエン酸（HCA)】
・既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
安全性について、厚生労働省より、「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について（食発第0307001号平成14年3月7日）」という通知が出されている。その中で、ラットの試験において、さしあたりの無毒性レベルは、ヒドロキシクエン酸として306.2mg/kg/dayであり、体重50kgの人として計算すると、１日当たり約15gに相当する、と記載されている。当該製品の一日摂取目安量あたりのヒドロキシクエン酸量はこの無毒性量をかなり下回っており、一日摂取目安量をお守りいただくことにより、安全に摂取いただけると考えている。また、日本人の健常者を対象としてヒドロキシクエン酸3000mgを摂取する過剰摂取試験を行った結果、安全性に問題のないことが確認されている。
・医薬品との相互作用
抗うつ薬との併用で、ほてりなどが生じたことが報告されている。この症例で摂取されたガルシニアエキスは当該製品に含まれている量よりもはるかに多いものである。本品は健常者を対象にした製品であるが、念のために、「抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。」および「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を行う。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
ア 標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
イ 目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ 背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。
オ 主な結果
採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
カ 科学的根拠の質
評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。
【ヒドロキシクエン酸（HCA)】
[標題]
ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼に与える影響
[目的]
健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）の摂取が運動中の脂肪の燃焼を高めるか。
[背景]
ヒドロキシクエン酸（HCA）は、クエン酸の誘導体であり、主な機能性としては、in vitroや動物などの試験で脂肪燃焼の作用が認められている。そこで、ヒドロキシクエン酸が運動中の脂肪の燃焼を高める機能を有するか、研究レビューにより検証した。
[レビュー対象とした研究の特性]
複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文は３報であった。
[主な結果]
採用論文３報は、いずれも韓国の大学生で、男子運動選手、一般男子学生、一般女子学生を対象に、二重盲検クロスオーバー比較で、エルゴメーター運動中の呼吸交換比を評価したものであった。呼吸交換比は３報すべてで介入時に有意に改善していた。
[科学的根拠の質]
採用論文が３報のみのためバイアスリスクは否定できないが、文化水準が近い韓国人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオーバー試験であり、科学的根拠の質は高いと判断した。
