| 届出番号 | J185 |
| 商品名 | クリアナッツ ベリーヨーグルト風味 |
| 届出者名 | エムジーファーマ株式会社 |
| 届出日 | 2024/05/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンは加齢で減少する網膜の黄斑色素を増やし、ぼやけ・かすみを軽減し、くっきり見る力（コントラスト感度）を改善、またブルーライトなどの光刺激から目を守ることが報告されています。 ※見る力とは、加齢とともにぼやけて見えがちな、色の濃淡・物の輪郭をはっきり識別する力（コントラスト感度）のこと。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 個包装1袋(20g) |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：ルテイン 10mg、ゼアキサンチン 2mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を目安にお召し上がりください。過剰摂取をさけるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●当製造工場では、くるみ、小麦、落花生、大豆、バナナ、マカダミアナッツ、りんごを含む製品を製造しております。 ●まれにヘーゼルナッツの殻が混入していることがありますのでご注意ください。 ●本製品は農産物を使用しているため、色や形・硬さにばらつきがあります。 ●まれに虫食いの実が混入していることがあります。 ●ミックス品のため内容にばらつきが出る場合があります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ■保存上の注意 ●ナッツは暑さに弱い特性を持っています。酸化を防ぐためにできるだけ涼しいところで保存してください。 ●開封後は賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42405220920100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ルテインはマリーゴールド由来のキサントフィルを主成分とする色素として平成8（1996）年4月16日に既存の天然添加物として告示され、現在も既存添加物名簿収載品目リストに収載されており、長年食品添加物として利用されている。ゼアキサンチンはルテインと構造的及び薬理的に同等であるため、ルテインの安全性情報を利用できる。
ルテイン・ゼアキサンチンについて、健康被害は報告されておらず、1次情報において、毒性が低いことが確認された。EFSA ではADI 1mg/kg BW/day、JECFA、FAOではADI 2 mg/kg BW/dayとしており、体重50kgに換算すると、ルテイン50～100 mg、ゼアキサンチン50～100 mgの安全性が確認されている。さらにJECFA、FAOでは、ルテイン・ゼアキサンチンの毒性は低いことからADIを取り下げ、設定していない。ADIの「特定しない（not specified）」の評価については、毒性の極めて低い物質に適用されることから、本届出製品に含まれるルテイン・ゼアキサンチンの摂取は安全であると考えられる。よって、本届出製品に含まれるルテイン・ゼアキサンチンの5倍量を摂取しても安全であると判断した。以上のことから安全性の評価は十分であると判断した。なお、本届出製品に含まれるルテイン・ゼアキサンチンはマリーゴールド由来であり、上記で評価されていることから同等性に問題はない。
ルテイン及びゼアキサンチンと医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用については、既存のデータベースを検索した結果からは報告例はなかった。
以上の情報により一日摂取目安量としてルテイン 10mg及びゼアキサンチン2mgの安全性評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
「ルテイン、ゼアキサンチン」の摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー
【目的】
ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べるために、健康成人が、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取すると、プラセボの摂取もしくはなにもしないことと比較して、黄斑色素光学密度（黄斑色素量、MPOD）および視機能（コントラスト感度、グレア感度、光ストレス）が変化するかとして、研究レビューを実施した。
【背景】
ルテインはカロテノイド色素の一つであり、黄斑色素としてヒトの網膜にも存在する。また、ルテインは、ブルーライトなどの強い光刺激から網膜を保護する働きや抗酸化作用を通じて黄斑部を保護する役割があると考えられている。また、ルテインと構造のよく似たゼアキサンチンも同様の効果を有する。これらのことから、われわれは、ルテイン、ゼアキサンチンに黄斑色素量の維持および視機能の改善に関する機能性表示食品の可能性があると考えた。
【レビュー対象とした研究の特性】
・論文の検索日：2021年9月10日(英文、和文とも)
・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで
・対象集団の特性：健常成人
・評価に用いた論文数：3報(和文なし、英文のみ)
・研究デザイン：ランダム化コントロール比較試験
・利益相反情報：研究レビューは届出者が原料供給元より提供を受けた。また、原料供給元は第三者機関に研究レビューの実施を委託し、作成の対価として委託料を支払っている。それ以外の個人的及び組織的利益相反はない。
【主な結果】
ルテインは1日当たり6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日を摂取することにより、眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を維持する働きがあり眼の保護に役立ち、ルテイン10mg/日以上、ゼアキサンチン2mg/日以上の継続摂取で、コントラスト感度改善、グレア感度改善、光ストレス軽減による視機能改善、に役立つことが示された。日常生活ではコントラスト感度は、くっきり見る力のことであり、光の散乱やグレアによりコントラストは低下し、一般的に「ぼやけ」や「かすみ」と表現される見え方となると考えられる。
【科学的根拠の質】
本レビューでは、採用文献においては、バイアス・リスクは低度なため、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかった。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。
