| 届出番号 | J193 |
| 商品名 | ひざ関節グルコサミン＆コラーゲンＷ |
| 届出者名 | 株式会社エルベ・プランズ |
| 届出日 | 2024/05/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | コラーゲンペプチド、N-アセチルグルコサミン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはN-アセチルグルコサミン、コラーゲンペプチドが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。コラーゲンペプチドは、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 4g |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：コラーゲンペプチド、N-アセチルグルコサミン 含有量：コラーゲンペプチド2500mg、N-アセチルグルコサミン300mg |
| 保存の方法 | 直射日光および高温多湿の場所を避けて涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日4g(小さじ約2杯)を目安に、水やお湯に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進する者ではありません。 1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42403260850102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【N-アセチルグルコサミン】
1．安全性の評価
過剰摂取による安全性は、2次情報から、1日摂取量を1,000～1,250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、NAGの摂取による健康被害も認められなかったとの記述があった。
1次情報による評価では過剰量の摂取事例では12,000mg/日、4週間の研究報告を含む、9件の論文を評価した。試験中の有害事象は認められたが、いずれもNAG摂取との因果関係は無いとの報告であった。これらの結果を総合し、NAGの安全性は十分に評価したと判断した。
2．医薬品との相互作用
医薬品との相互作用では、同じアミノ糖であるグルコサミンが、ワルファリン等抗凝固薬との相互作用が示唆されている。一方、NAGでは凝集抑制作用が認められなかった研究報告から、医薬品との相互作用は認められないと評価した。
【コラーゲンペプチド】
安全性情報の検索を行い2件の論文を得た。
■SARA Yら（Med Sci Sports Exerc. 2020 Jun;52(6):1394-1403）の臨床研究では1日に合計60g（運動後20g＋睡眠前40g）を3日間摂取
■SARA Yら（ J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):708-718. ）の臨床研究では1日に合計60g（30gを２回）を６日間摂取している。
以上の論文では生化学的検査値等の変化はなく有害事象も認められなかった。
したがって本届出製品に含有される量の10倍量以上の摂取において問題なかったことから本届出製品の摂取に問題はない。
【医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用】
いずれも相互作用は認められていない。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【N-アセチルグルコサミン】
（ア）標題
最終製品「ひざ関節グルコサミン＆コラーゲンＷ」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
膝関節に違和感をもつ者を含む成人健常者を対象に、N-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善効果についてシステマティックレビューを実施した。
（ウ）背景
N-アセチルグルコサミンの投与における膝関節機能の改善は多くの動物実験で報告されている。ヒト臨床試験では変形膝関節症患者に対して有意に改善した結果が得られており、作用機序としてグリコサミノグリカンの産生促進等が推測される。このことから、N-アセチルグルコサミンは健常成人にも膝関節機能の改善に役立つ可能性があると考えられた為、システマティックレビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
採択されたヒトランダム化比較臨床試験の文献5報は、全て膝に違和感がある者、またはK-L分類0またはⅠと診断された健常者を対象としたヒトランダム化比較臨床試験であった。
（オ）主な結果
全ての採択文献においてN-アセチルグルコサミンの投与は膝関節の機能、及び軟骨代謝マーカーを有意に改善する結果であることを報告していた。
（カ）科学的根拠の質
本レビューにおける研究全体のバイアスリスク、非直接性は低いとの評価を行なった。一方、不精確は全ての採択文献で実績のある数値または経験的な数値ではあるものの、検定力分析は実施されていなかった。非一貫性はJOAスコアでは2報で有意な効果が認められ、VASスコアでは有意な効果が認められた文献と認められなかった文献が同数、軟骨代謝マーカーでは有意な効果が認められた文献が4報中3報、認められなかった文献が4報中1報で有意な効果が認められた文献数が上回っていた。その他、出版バイアスは全ての採択文献において否定することが出来なかった。
これらの指標から、表示内容における作用部位は膝関節とし、機能性を感じる可能性がある状況を歩行や階段昇降時と規定していることから、表示しようとする機能性の関連性に齟齬はないと考えられる。
【コラーゲンペプチド】
（ア）標題
機能性関与成分「コラーゲンペプチド」を継続摂取した時の表皮の弾力性の維持機能に関する研究レビュー
（イ）目的
機能性関与成分である「コラーゲンペプチド」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。
（ウ）背景
本商品に含有する「コラーゲンペプチド」の摂取における皮膚の弾力性維持に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
本商品は原材料としてベリゾールP(VERISOL(R) P: 製造者GELITA AG、ドイツ)を1日当たりの摂取量3.0g配合しており、機能性関与成分であるコラーゲンペプチドとして2.5g以上含まれております。研究レビューでは本商品の原材料であるベリゾールPを2.5g/日を8週間摂取した臨床試験の論文を１編採用しました。この臨床試験では35-55歳の成人中年女性にて4週目と8週目の測定の両方で『肌の弾力を維持』する事が確認出来ております。
採用した論文では皮膚の弾力性を評価するための測定部位は前腕部の内側面のみであり身体全体ではありません。身体の部位による皮膚の弾力性の違いは有るものの、機能性関与成分が前腕部の内側面のみに特異的に作用するものでは無いため、身体全体に於ける機能性と認識しても問題無いと判断しました。
（オ）主な結果
文献検索の結果1編の論文を採用しました。評価の結果、出版バイアスなどのバイアスリスクが認められたものの、機能性を期待出来ると判断されました。
（カ）科学的根拠の質
採用した論文が１報のみである事から、また同じような研究を実施した時に同じような結果が出る（再現性あり）とは断言出来ません。そのため、この論文の結果をあと支えする情報として、別の生物（魚）を原材料としているVERISOL(R) Fという材料(5.0g/日)の臨床試験の論文に於いて同様の機能性を確認し一貫性（再現性）が有ると判断しました。
この研究レビューの結果、『コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能があることが報告されています。』と表記出来ると結論付けました。
この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。本レビューに合致する文献が１報のみであった為、今後、質の高い研究結果の報告があれば確認する事とします。
