西ノ島産ツルアラメ(J21) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	J21
商品名	西ノ島産ツルアラメ
届出者名	株式会社トリトンフーヅ
届出日	2024/04/06
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	フロロタンニン
表示しようとする機能性	本品にはフロロタンニンが含まれます。フロロタンニンには、目や鼻の不快感が気になる健常な方の花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	花粉などによる目や鼻の不快感が気になる健常な成人男女（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：フロロタンニン含有量：40.2mg（フロログルシノールモノメチルエーテルとして）
保存の方法	高温・多湿及び直射日光をさけて保存してください。
摂取の方法	水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	一日当たりの摂取目安量をお守りください。多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42307270340105

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の機能性関与成分であるフロロタンニンは、Eckol、6,6’-Bieckol、8,8’-Bieckol、Dieckol、Phlorofucofuroeckol Aなどフロログルシノールを基本骨格とする化合物の総称で、コンブやヒジキ、クロメ、カジメ、ツルアラメ、アントクメといった褐藻に含まれるポリフェノールの一種である。乾燥褐藻の場合、1gあたり10～100mg程度含まれていることから、日本人は日常的に褐藻からフロロタンニンを食しており、十分な喫食実績がある。また、本品の1日摂取量当たりのフロロタンニン量は40.2mg（フロログルシノールモノメチルエーテルとして）であり、褐藻より日常的に摂取している範囲内である。
花粉などによる目や鼻に不快感を有する健康な成人男女を対象としたヒト介入試験において、フロロタンニンを1日当たり37.4mg（（＋）-カテキンとして）含むカプセルを毎日4週間摂取させたが、臨床上問題となる異常変動等は認められず、安全性に問題がなかったことが報告されている。また、フロロタンニンを65％含む褐藻（カジメ）抽出物のラットを用いた急性毒性（単回経口投与）において、2,000mg/kg体重の用量で投与しても、死亡例も有害事象も認められなかった。さらに、ラットによる28日間反復経口投与試験において、褐藻（カジメ）より抽出した20％のフロロタンニンを含む抽出物を1日あたり222、667あるいは2,000mg/kgを28日間投与しても、毒性は認められなかったことが報告されている。
当社は、本品と同等量のフロロタンニンを含む製品を2019年4月より販売を開始し、2023年6月現在、約15,000袋（45万カプセル）を販売しているが、これまでに、問題となる健康被害は報告されていない。以上のことから、1日の当たりの摂取目安量を守っている限り、機能性関与成分であるフロロタンニンを含む本品は、安全性に問題はないと考える。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：フロロタンニンを含む食品の目や鼻の不快感を軽減する作用に関する研究レビュー

目的：フロロタンニを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して、花粉などによる目や鼻の不快感が気になる健常な成人男女の目や鼻の不快感を軽減する作用があるかどうかを明らかにする目的で、研究レビューによる機能性を評価した。

背景：フロロタンニンは、Eckol、6,6’-Bieckol、8,8’-Bieckol、Dieckol、Phlorofucofuroeckol Aなどphloroglucinolを基本骨格とする化合物の総称で、コンブやヒジキ、クロメ、カジメ、ツルアラメ、アントクメといった褐藻に特異的に含まれている天然のポリフェノール類で、近年、抗アレルギー作用を有する物質として注目されている。アレルギー性鼻炎は、草花の花粉が原因となって発症する季節性（花粉症）とハウスダストやダニが原因となって発症する通年性に大別される。アレルギー性鼻炎は、今や、日本国民のほぼ2人に1人が罹患していると報告されており、国民の健康づくりにおいて花粉症などのアレルギー性鼻炎の予防・対策は重要である。そこで、フロロタンニンが国民の健康増進に寄与する成分として研究報告を総合的に評価する必要があると考えたため研究レビューを実施した。

レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、花粉などによる目や鼻の不快感が気になる健常な日本人の成人男女を対象としたプラセボ対照二重盲検RCTの論文1報を採用した。

主な結果：採用した1報は、花粉などによる目や鼻の不快感が気になるものの、耳鼻咽喉科の受診や薬物治療を行っていない健常な成人男女57名（20～65歳）を対象としており、フロロタンニンを含む食品（1日あたりフロロタンニン37.4mg（(+)-カテキンとして）を含む）を摂取した場合、フロロタンニンを含まないプラセボ食品を摂取した場合と比べ、全健常被験者を対象とした評価では有意な差は認められなかった。しかしながら、日本アレルギー性結膜疾患標準QOL調査票（JACQLQ）の設問Ⅰの合計点が6点以上の症状スコアが中程度から重めの域の健常者を対象とした評価では鼻の症状の「くしゃみ」が、JACQLQの設問Ⅰで2点以上を選択している症状スコアが中程度から重めの域の健常者を対象とした評価では目の症状の「目やに」が、有意な軽減を示した。

科学的根拠の質：採用した論文は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価もできなかった。しかしながら、採用した論文は査読付の論文で、被験者や評価者によるバイアスを少なく出来る質の高い介入試験とされているランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて実施されており、しかも計画が十分に遵守されていることから、フロロタンニンを含む食品の摂取が、花粉などによる目や鼻の不快感が気になるものの、耳鼻咽喉科の受診や薬物治療を行っていない、JACQLQの症状スコアが中程度から重めの域の健常者の花粉などによる目や鼻の不快感を軽減するという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は極めて低いと考える。