| 届出番号 | J222 |
| 商品名 | 温活＆腸活 生姜ときのこのポタージュスープ |
| 届出者名 | エフエムジー＆ミッション株式会社 |
| 届出日 | 2024/05/30 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはジンジャーエキス、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。ジンジャーエキスは便秘気味の方の排便回数を増やすことが報告されています。ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は、気温や室温が低い際に、末梢部位の皮膚表面温度を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人、便秘気味の健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1袋(18g)を目安にお召しあがりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール） 含有量：指標成分：6-ショウガオールとして2.0mg、6-ジンゲロールとして0.5mg ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.5ｍｇ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、保存してください。 |
| 摂取の方法 | 本品1袋に対してお湯約150mlを入れ、良くかき混ぜてお召しあがりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●アレルギー・疾病のある方または治療を受けている方は、医師と相談の上、お召し上がりください。 ●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●カルシウム拮抗剤や抗凝固薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。 ●開封後は、お早めにお召し上がりください。 ●乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。 ●内容物が衣服などに付着すると取れにくい場合がありますのでご注意ください。 ●植物由来原料を使用しておりますので、色・風味にばらつきが生じる場合がありますが、品質に問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 ●お子様の手の届かないところに保存してください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42402140400104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）
（ア）食経験および臨床試験を用いた評価
機能性関与成分であるジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）は、ショウガの抽出物である。ショウガは、古くから世界各地で食されていることから、ジンジャーエキスについても十分な食経験があると言える。本届出品に含まれるジンジャーエキスの一日当たりの摂取目安量は120mgであり、これは日本人(成人：20歳以上)の一日当たりのショウガの平均摂取量0.998gを超えない量である。 よって、本届出品の摂取は安全であると考えられる。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
ショウガには血液凝固を抑制し、カルシウムチャネルを阻害する働きがあることが報告されており、血液凝固抑制剤やカルシウム拮抗剤等の医薬品との相互作用を否定できない。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルには「カルシウム拮抗剤や抗凝固薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起も行い、リスクを減らす対策も行い、リスクを減らす対策を講じるため問題ないと考えられる。
ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）
（ア）食経験および臨床試験を用いた評価
本届出品に含まれる機能性関与成分「ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」は、ショウガに由来する成分である。本届出品の一日の摂取目安量(18g/日)には、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)が2.5mg含まれており、これは、日本人が一日当たりに平均的に摂取するショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)量（約3.13mg～10.3mg）を超えない摂取量である。
以上より、ショウガの食経験及び一日の摂取量に関する評価から、本届出品の摂取は安全であると考えられる。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
上記のジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）と同様。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）
【標題】
機能性関与成分「ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」を含む食品の摂取による、便秘気味の健常成人の排便回数を増やす機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
ジンジャーエキスを含む食品の摂取により、便秘気味の健常成人の排便回数を増やす機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。
【背景】
近年、慢性的に便通異常を自覚する人が増加している。厚生労働省の国民生活基盤調査(2016年度)によると、便秘の自覚症状がある人は約450万人にのぼるとされている。特に高齢者は、腸の蠕動運動が弱まって便秘を発症する人が増加する傾向にある。さらに、幼年期の運動不足によって若年層にも便秘を自覚する人が増加しており、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、ジンジャーエキスに含まれる6-ショウガオールはtransient receptor potential ankyrin1(TRPA1)と呼ばれるCa2+チャネルの一種を刺激し、そのTRPA1が腸クロム親和性細胞に刺激を与えることでセロトニンを放出させ腸運動を調節することが報告されている。しかしながら、健常成人を対象にしたジンジャーエキスの摂取が、排便回数に及ぼすSRの報告はない。そこで、健常成人の排便回数を増やす効果について、ジンジャーエキスを含む食品の摂取による影響を確認するため、本SRを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
海外データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベースとして「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。ジンジャーエキスを含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。
PICOSに該当する論文を対象とした結果、1報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。
【主な結果】
1.採用文献(1報)
21歳以上75歳以下、週の排便回数が3～5回の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。ジンジャーエキスを含む食品を4週間摂取した結果、排便回数について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に増加することが示されていた。
よって、ジンジャーエキスを含む食品を摂取することによって、便秘気味の健常成人の排便回数が増加すると考えられた。
【科学的根拠の質】
採用文献(1報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適合基準に合致しており、「低」と判定した。不精確は、該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。非一貫性は、該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。
採用論文は1報で、バイアスリスクの問題を完全に排除できないが、UMIN-CTRの事前登録を実施する査読付きの論文でおり、科学的根拠の質は問題ないと考えられる。対象文献の数が1報で少ないものについては、今後更なる研究と検証が必要と考えられる。
以上より、ジンジャーエキスを含む食品を摂取することにより、便秘気味の健常成人の排便回数が増加することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)
【標題】
機能性関与成分「ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)」を含む食品の摂取による、皮膚表面温度が維持される機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を含む食品の摂取により、気温や室温が低い際に、末梢部位の皮膚表面温度が維持される機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。
【背景】
ショウガに含まれるショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)は、摂取することでエネルギー消費量を増加させ体熱産生を促す効果が報告されており、「冷え」の改善に期待ができる。しかしながら、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の摂取による身体を温める効果が知られている一方で、健常成人を対象にしたショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の摂取が、皮膚表面温度に及ぼすSRの報告はない。
そこで本研究レビューでは、健常成人が、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を含む食品の摂取により、気温や室温が低い際に、皮膚表面温度を維持する機能性が発現されるのかを検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
データベースとしては、国内データベースとして「J-DreamⅢ」、海外データベースとして「PubMed」を用いて調査を行った。ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。
PICOSに該当する論文を対象とした結果、3報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、二者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。
【主な結果】
健常成人女性(日本人)で実施された二重盲検ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、プラセボ対照比較試験において、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を0.677～6.21mg含む食品の摂取により、少し肌寒く感じる環境において（気温や室温が低い際に）、末梢部位(手の指先、手首、額)の皮膚表面温度が維持されることが示されていた。末梢部位(手の指先、手首、額)の皮膚表面温度を維持する効果は、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)がTRPV1（Transient Receptor Potential cation channel subfamily V member 1）を活性化し、交感神経を介したエネルギー消費量の亢進やCGRP放出の促進による血流量の増大が起こることで体熱産生が引き起こされる機序であると考えられることから、性別や年齢に限定されず、健常成人全般に適用できると考えられる。
以上のことから、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を2.5mg摂取することで、少し肌寒く感じる環境において（気温や室温が低い際に）、末梢部位の皮膚表面温度が維持されると考えられた。
【科学的根拠の質】
・データベースとしては、国内データベースとして「J-DreamⅢ」、海外データベースとして「PubMed」を用いて調査を行った。従って、日本語および英語以外の言語で書かれた文献についての検索はできていない。
・採用文献3件いづれもUMIN-CTRの事前登録に関する記載がないことから、出版バイアスを完全に否定することはできない。
以上より、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を摂取することにより、気温や室温が低い際に、末梢部位の皮膚表面体温が維持されることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
