ターミナリアベリリカタブレットK
届出番号 J224
商品名 ターミナリアベリリカタブレットK
届出者名 株式会社東洋新薬
届出日 2024/05/30
変更日
撤回日
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ターミナリアベリリカ由来没食子酸
表示しようとする機能性 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事の脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のお腹の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、肥満気味でお腹の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)が気になる方
一日当たりの摂取目安量 食後の中性脂肪や血糖値が気になる方は1日当たり2粒(2粒を1回)を、肥満気味でお腹の脂肪が気になる方は1日当たり4粒(2粒を2回)を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名:ターミナリアベリリカ由来没食子酸
含有量:2粒当たり20.8mg 4粒当たり41.6mg
保存の方法 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法 食事の前を目安にまたは食事とともに、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42405290570100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物(既存添加物)として食品に用いられている。

2 安全性試験に関する評価
厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)
よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。

3 医薬品との相互作用
2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、(3)のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。(3)の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

4 まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【A: 食後の中性脂肪に及ぼす影響】
1 標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後中性脂肪に及ぼす影響

2 目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ(偽薬)の摂取と比較して、食後の中性脂肪上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、システマティックレビュー を実施した。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満)を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血中中性脂肪の曲線下面積(AUC)または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献を検索し、文献の内容を精査したところ、採用文献は3報となった。
※曲線下面積(AUC):吸収量を反映する指標として知られている

5 主な結果
3報の採用文献はいずれもランダム化比較試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品(脂肪を含む食品)摂取後の血中中性脂肪変化量の AUCの有意な低下及び血中中性脂肪の 変化量の有意な上昇抑制が認められた。

6 科学的根拠の質
本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献が3報と少ないことから、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「中(B)」と評価した。

【B: 食後の血糖値に及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖に及ぼす影響

2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ(偽薬)と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。

3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖(評価指標:食後血糖の曲線下面積(AUC))への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。
※曲線下面積(AUC):吸収量を反映する指標として知られている

5.主な結果
採用論文は3報のみであったが、ランダム化比較試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、負荷食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖の変化量のAUCの有意な低下が認められた。

6.科学的根拠の質
本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイ
アスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献が3報と少ないことから、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「中(B)」と評価した。

【C:内臓脂肪、皮下脂肪とBMIに及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸による体脂肪に及ぼす影響

2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ(偽薬)と比較して、体脂肪を低減する機能を有するかについて検証することを目的とした。

3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、内臓脂肪及び体重を低減するとの報告があるが、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の体脂肪を低減する機能について最新の臨床試験の報告も含めて調査した研究レビューは見当たらないことから、体脂肪を低減する機能について検証することとした。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取による体脂肪への影響を、プラセボと比較した文献を評価対象とした。文献を検索し、内容を精査したところ、採用文献は2報となった。

5.主な結果
採用論文とした2報はいずれもランダム化比較試験で肥満気味の健常成人男女を対象としており、ターミナリアベリリカ由来没食子酸を41.6 mg/日摂取させた際の腹部脂肪面積、体重、BMI、胴囲・腰囲に対する影響を評価していた。
採用した2研究についてメタアナリシスを実施した結果、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められ、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6 mg/日の摂取で効果が確認された。

6.科学的根拠の質
本システマティックレビュー及びメタアナリシスの限界として、個々の研究について症例減少バイアス等のバイアスの混入は否定できない。また、採用文献が2報と少ないことから潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できない。一方で、腹部脂肪面積、体重、BMIにおけるエビデンスの総体の確実性は非直接性、不精確、非一貫性に問題は認められず、全研究のバイアスリスク、その他のバイアスを考慮して、「強(A)」、胴囲・腰囲におけるエビデンス総体の確実性は非直接性、不精確、非一貫性に問題は認められないものの全研究のバイアスリスク、その他のバイアスを考慮して、「中(B)」と評価した。