イチョウ葉エキスａ(J279) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	J279
商品名	イチョウ葉エキスａ
届出者名	富士フイルム株式会社
届出日	2024/06/07
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品には、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、中高年の方の加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な中高齢者
一日当たりの摂取目安量	3粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン含有量：イチョウ葉フラボノイド配糖体：28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン：7.2mg
保存の方法	直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存してください。
摂取の方法	一日3粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●医薬品、特にイブプロフェン、ワルファリン、血液凝固抑制剤を服用中の方、通院中の方は、医師に相談してください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。短期間での多量摂取は避け、一日の摂取目安量を守ってください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ●製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ●開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42406040280100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．食経験
イチョウ葉フラボノイド配糖体２８．８ mg /日、イチョウ葉テルペンラクトン７．２ mg /日を配合している本品と類似する食品として、商品Ａ、Ｂがある。１瓶３０日分入った商品Ａは日本国内全域にて２００４年より販売され、２０２４年までで約１００万瓶、同様な期間と地域にて１瓶６０日分入った商品Ｂは約４２万瓶販売されておりこれまでの販売期間において、いずれも重篤な有害事象の報告はない。
商品Ａ及びＢはともに本品と同量の機能性関与成分を含有しており、本品と同じ錠剤形状である。そのためこの類似食品と消化、吸収過程に大きな違いはないと考えられ、製品中の機能性関与成分の分析により、本品の加工工程で成分の変質がないことを確認している。そのため、本商品においても重篤な有害事象が発生する可能性は低いと考え、安全性評価は十分と判断した。また、追加情報として本品と同量のフラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含むイチョウ葉エキスはヨーロッパ諸国において３０年以上販売が継続されていることから、本品においても重篤有害事象が生じる可能性は低く、上記の安全性評価は問題ないと結論付けた。
２．安全性試験に関する評価
既存情報を用いて、本品と同様にフラボノイド配糖体とテルペンラクトン含量を規格化したイチョウ葉エキスの評価を確認したところ、疾病罹患者を対象とした評価において、抗凝固剤(抗凝血剤)との相互作用による有害事象が生じる可能性の報告があるが、本製品の対象者は健常者であり、イチョウ葉エキスは適切に摂取すればほとんどの人に安全であり、安全性の評価は十分であると判断した。
３．相互作用
既存の情報より、イチョウ葉エキスはイブプロフェン（非ステロイド抗炎症薬）、血液凝固抑制薬（抗凝固薬/抗血小板薬/抗血栓薬）、ワルファリン等の医薬品と併用する時、相互作用が有ることを示唆されるが、本届出製品は健常者を対象としており、上記の医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。また、上記医薬品を服用している消費者もいる可能性も考慮し、摂取上の注意事項欄に「医薬品、特にイブプロフェン、ワルファリン、血液凝固抑制剤を服用中の方、通院中の方は、医師に相談してください。」と記載することによって注意喚起をしていることから、当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンによる認知機能（記憶力）に関する研究レビュー

目的：健常な中高齢者を対象に機能性関与成分すなわち規格化されたイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン（以下、機能性関与成分）を摂取することにより、摂取しなかった場合と比較して脳の血流や認知機能の改善、維持について論文検索により検証しました。

背景：機能性関与成分は多くの試験が実施されており、跛行（末梢血管疾患）、認知症（多発脳梗塞性およびアルツハイマー型）、大脳機能不全、老年性記憶障害、高所病（高山病）、化学療法補助作用（血管に対する副作用の軽減）、性欲減退および勃起不全（不能症）、うつ病および季節性感情障害、緑内障、黄斑変性、多発性硬化症、月経前症候群、耳鳴および急性虚血性脳疾患などに関する臨床報告があります。これらの研究を背景に本研究レビューでは健常中高年者を対象とした脳の血流や認知機能の改善、維持について検証しました。

レビュー対象とした研究の特性：外国語および日本語の論文検索およびハンドサーチにより、健常な中高齢者を対象にした機能性関与成分の摂取によるランダム化比較試験から脳の血流改善や認知機能を評価したものを収集しました。

主な結果：最終的に採用された論文は英語論文の２報で、その内１報は健常な高齢者を対象とした脳の血流と認知機能を同時に評価したものでした。６０～８０歳の健常な男性高齢者へ機能性関与成分８か月間投与した結果、血液の粘度を下げ脳灌流を増大し幾つかの認知特性が改善しました。認知特性は全般的知能（語彙、理解、類似などの検査によって立証）、視空間能力（積木模様、組合せ、Ｃｏｒｓｉのブロック課題検査）、注意過程（符号、Ｔｏｕｌｏｕｓｅ－Ｐｉｅｒｏｎ注意集中検査）、情報処理速度（時限検査による評価）として評価を行っていました。
２報目の健康な中高齢者（５５～７９歳）９３名を対象とした１２週間の摂取試験では、機能性関与成分の摂取で長期記憶の改善が示されました。

科学的根拠の質：このレビューにはいくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索キーワードとしたため、他の言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もあります。さらに限定された数の研究方法で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のバラツキや正確さを評価するのが難しい面がありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。

機能性の評価：機能性関与成分を一日摂取目安量当たりイチョウ葉フラボノイド配糖体２８．８ mg、イチョウ葉テルペンラクトン７．２ mg摂取することで、中高年の方の加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する作用が得られると考えます。