| 届出番号 | J298 |
| 商品名 | バイタリ |
| 届出者名 | 株式会社TAメディカル |
| 届出日 | 2024/06/13 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | β-ニコチンアミドモノヌクレオチド（ＮＭＮ） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはβ-ニコチンアミドモノヌクレオチド（ＮＭＮ）が含まれます。 β-ニコチンアミドモノヌクレオチドは、高齢者の歩く力や握る力を維持することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な高齢者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ２粒（約0.84g） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：β-ニコチンアミドモノヌクレオチド（ＮＭＮ） 含有量：250㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水または、ぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品の一日摂取目安量を守ってください。多量に摂取しても、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品などを服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42208280020111 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本ヒトにおけるβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドの経口摂取試験として、以下の報告がある。
1) 20-65歳の健常成人男女31名をランダムに2群に割り付け、β-ニコチンアミドモノヌクレオチド1250mg/日含有粉末またはプラセボを4週間摂取させたところ、人体計測、血液学的、生化学的、尿、体組成分析などの生理的変動を超える変化はなく、重大な有害事象は見られなかった（日本で実施）。
2) 平均年齢49.3歳の健常成人男女80名をランダムに4群に割り付け、β-ニコチンアミドモノヌクレオチド300、600、900mg/日含有粉末またはプラセボを60日間摂取させたところ、バイタルサイン、身体所見に関して臨床的に意味のある異常は認められず、NMNと関連する有害事象は見られなかった（インドで実施）。
3) 20-65歳の健常成人男女30名をランダムに2群に割り付け、β-ニコチンアミドモノヌクレオチド250mg/日含有タブレットまたはプラセボを12週間摂取させたところ、人体計測、血液学的、尿などの生理学的な異常値はなく、重大な有害事象は見られなかった（日本で実施）。
本届出食品のβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドの1日摂取目安量（250 mg/日）以上のβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドを用いた上記3報の臨床試験において、安全性が示唆されていた。最長摂取期間は12週間（摂取量250mg/日）、最大摂取量は1250 mg/日（摂取期間4週間）であった。β-ニコチンアミドモノヌクレオチドは分子量334.22の単一の低分子化合物であり、基原による定性的性状に違いはないと考えられるため、上記の試験で安全性が示唆されたβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドは、本届出食品に含まれるβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドと同一のものと考えられた。従って、本届出食品を1日摂取目安量摂取した際にヒトの健康を害する恐れはないと判断した。
（参考文献）
1. Fukamizu Y et al, Sci Rep. 24;12(1):14442 (2022)
2. Lin Yi et al, Geroscienc, 45(1):29-43 (2023)
3. Okabe K et al, Front Nutr, 11;9:868640 (2022)
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
目的：健常成人(P)がβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドを継続摂取した場合（I)とプラセボを継続摂取した場合（C)で、運動機能に関する有効性が認められる（O)かを評価した。
背景：β-ニコチンアミドモノヌクレオチド含有の本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、当該成分の健常成人の運動機能に対する機能性を検証した。
レビュー対象とした研究の特性：PICOに従い、英語および日本語のランダム化比較試験（RCT）の査読付き論文を対象とした。文献の発表された期間は特に制限しなかった。主要評価項目は運動機能とした。
結果：採用された3報中2報では、歩行速度や歩行距離といった脚の筋力を評価していた。1報では65歳以上の高齢者を対象とし、250 mg/日のβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドを12週間摂取することで、プラセボと比較し歩行速度に対する有効性が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。もう1報では40～65歳の中年者を対象とし、300～900㎎/日のβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドを6日間摂取することで、プラセボと比較し歩行距離に対する有効性が認められた。加えて、採用された3報中2報では、握力といった手の筋力を評価していた。65歳以上の高齢者を対象とし、250 mg/日のβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドを12週間摂取することで、プラセボと比較し握力に対する有効性が認められた。また、健康なランナー 48名を対象とし、300～1200㎎/日のβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドを6週間摂取したが、プラセボと比較し握力に対する有効性は認められなかった。
科学的根拠の質：バイアスリスクとして割付の隠蔵についての記載が不足していること、PPSを使用していることが挙げられた。また、その他のバイアスとして、著者に被験物製造企業の従業員が含まれていた。未報告研究についてUMIN-CTR の検索の結果PICOS に合致する試験は確認できなかったが、2015 年 3 月までは事前登録の義務付けがなかったことから出版バイアスの可能性も考えられた。非一貫性については、握力を評価指標とした論文2報中1報のみで、介入群において対照群と比較し、手の筋力への有効性が認められたため“中/疑い（-1）”と評価した。非直接性については、1報でNMN摂取のみではなく、運動も介入に含まれており、“中/疑い（-1）”と評価した。不精確について特段の問題が見られなかったため“低い（0）”と評価した。以上から、全研究のバイアスリスクは“中/疑い（-1）”と評価した。以上の結果から、バイアスリスクは否定できないものの、エビデンス総体に影響する重大なリスクはないと判断した。
