| 届出番号 | J302 |
| 商品名 | エポアクティブスリム |
| 届出者名 | 株式会社エポラ |
| 届出日 | 2024/06/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)が含まれます。HMPAは、BMIが高めの方の腹部の脂肪(内臓脂肪)とウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。また、食後血糖値が高めの方の食後に上昇した血糖値を下げる機能が報告されています。本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、お通じを改善する機能があることが報告されています。また、肌の潤いを維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの健康な方、食後血糖値が高めの健康な方、便秘気味の健常成人、便秘気味で肌が乾燥しがちな方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327） 含有量：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)：23mg、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）：1000億個 |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42311270290104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1つ目の3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は黒酢や樽酒などの発酵食品に含まれることが報告されていますが、本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。本届出商品は、HMPAを1日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われており。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上から、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
2つ目の植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）」（以下、植物性乳酸菌K-1）、本品は機能性関与成分である植物性乳酸菌K-1を1000億個/日含む食品です。本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する安全性情報を調査し、安全性を評価しました。植物性乳酸菌K-1を1000億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり1件の文献で2例報告されており。いずれも、試験食に起因する有害事象は認められていません。（1）20歳以上64歳以下の女性32名を対象とし、植物性乳酸菌K-1を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました。（2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。いずれの試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。上記で使用されている植物性乳酸菌K-1は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】本届出商品「エポアクティブスリム」に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(以下、HMPA)による、BMI が高めの健康な方の腹部の脂肪（内臓脂肪）とウエスト周囲径の減少に及ぼす効果：メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー
【目的】BMI が高めの健康な方がHMPAを継続摂取した場合の腹部の脂肪（内臓脂肪）とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証した。
【背景】肥満は多くの疾病に深くかかわることから、健康の維持・増進のためにも過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられる。HMPAは、ポリフェノールに分類される成分です。コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときの血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪（内臓脂肪）に与える影響に関して、本レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献2報を採用した。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていた。
【主な結果】腹部の脂肪（内臓脂肪）とウエスト周囲径に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）およびウエスト周囲径の減少が認められた。
【科学的根拠の質】HMPAを含む食品を摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）およびウエスト周囲径を減少する、肯定的な結果が得られた。この結果は、糖や脂肪を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられた。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能が期待できると考えられた。ただし、評価した文献が2報で、バイアス・リスクや出版バイアスが否定できなかった。そのため今後の研究が進むことが望まれる。
【標題】本届出商品「エポアクティブスリム」に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(以下、HMPA)による、食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する定性的研究レビュー
【目的】健康な方がHMPAを継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証した。
【背景】インスリンは、食後に血糖値が上昇すると、それに反応してすい臓から分泌されます。しかし、何らかの要因でインスリン分泌量が低下したり、インスリン分泌量は十分であるものの、各臓器・組織のインスリン感受性が低下したりすると、血糖値が高い状態になることが知られている。食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくすることは健康の維持・増進のために望ましいと考えられる。
これまでの研究により、食後に上昇する血糖値にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関して、本レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献1報を採用した。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていた。
【主な結果】食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり、食後血糖値の低減効果が認められた。
【科学的根拠の質】
HMPAを含む食品を摂取することで、2時間血糖値において有意に低値になることが報告されていた。この結果は、糖を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられる。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、食後に上昇した血糖値を下げる機能が期待できると考えられる。限界として、採用文献が1報であるなどバイアス・リスクや出版バイアスが否定できなかった。今後さらなる臨床研究が進むことが期待される。
【標題】植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）（以下、乳酸菌K-1）の便通改善作用に関する研究レビュー
【目的】乳酸菌K-1の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施した。
【背景】乳酸菌K-1は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されているが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施した。
RQ：乳酸菌K-1は、便通を改善させるか？
P：便秘傾向のある健常成人
I：乳酸菌K-1の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：便通の改善
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。
【主な結果】最終的に1報を採用し、乳酸菌K-1を500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断した。
【科学的根拠の質】全研究のバイアス・リスクは低、非直接性は低、不精確は低、非一貫性は中／疑い、全体のエビデンスの強さは強と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われた。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低と判断した。
【標題】植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）（以下、乳酸菌K-1）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー
【目的】乳酸菌K-1の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施した。
【背景】食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。
【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施した。
RQ：乳酸菌K-1は、肌の潤いを維持させるか？
P：肌の乾燥が気になる健常成人
I：乳酸菌K-1の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：肌の潤い
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。
【主な結果】データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価した。その結果、乳酸菌K-1を1,000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断した。
【科学的根拠の質】全研究のバイアスリスクは中、非直接性は低、不精確は中、非一貫性は低と判断し、全体のエビデンスの強さは中等度と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思わる。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断した。
被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれる。
