| 届出番号 | J324 |
| 商品名 | サンクトプロテイン ＷＰＣ（ダブリューピーシー）チョコミント風味 |
| 届出者名 | 株式会社サンクト |
| 届出日 | 2024/06/20 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。 GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能や、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、血圧が高めの方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 一日本品1袋(30ｇ)を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：30mg |
| 保存の方法 | 高温多湿・直射日光を避けて保存してください |
| 摂取の方法 | 本品1袋（30ｇ）を水150ml～250mlに溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 食物アレルギーのある方は原材料等をお確かめの上お買い求めください。 開封後は、早めにお召し上がりください。 製品には万全を期しておりますが、万一製品に不具合等がございましたら、お手数ですが、弊社までご連絡ください。 高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42401160510103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性の評価を行った。本品と同等量以上であるGABA100㎎以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に４件の文献を評価に用いた。
GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。
本品と医薬品の相互作用については、降圧薬との相互作用による低血圧が想定されるが、ヒトでの報告は確認されていない。またホスファチジルセリンと併用した場合には、脳内でのＧＡＢＡのバイオアベイラビリティの増加が報告されていることから、てんかんの治療薬等と併用した場合には相互作用の可能性があるが、機能性表示食品は容器包装に、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。さらに、消費者へ注意喚起するために摂取上の注意として、高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方への注意文を記載することとした。
以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
A:精神的ストレスや疲労感の緩和
【標題】最終製品「サンクトプロテイン ＷＰＣ（ダブリューピーシー）チョコミント風味」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下機能に関するシステマティックレビュー
【目的】健常者が、GABA含有食品を経口摂取することにより、プラセボ食品の経口摂取と比較して、ストレス及び疲労感緩和機能がみられるか、検証することを目的とした。
【背景】現在の日本社会はストレス社会と言われることもあるほどストレスを抱えやすい状況にあり、令和4年の労働安全衛生調査によると、8割を超える労働者がストレスを抱えながら勤務している実態が明らかになっている。ストレス負荷がかかることで神経伝達効率の低下などが生じ、疲労感、集中力の低下などが発生し、精神疲労は意欲の低下を引き起こし、慢性化するとうつ病・自殺といった大きな問題へとつながる可能性がある。このような社会的背景から、ストレスや疲労感を緩和する機能を有する機能性食品の研究開発が進められている。GABAは自然界に広く存在するアミノ酸の一種で、ヒトの脳で抑制性神経伝達物質として働き、血圧低下作用やストレス軽減作用が報告されている。またGABAを経口摂取することで、ストレス及び疲労感緩和機能を有することが報告されている。これらの背景を踏まえ、健常者がGABAを摂取することで、ストレス及び疲労感緩和機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】海外についてはPubMed、The Cochrane Libraryを使用し、国内のデータ検索としては医中誌Web、CiNii Research、JDreamⅢのデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2024年1月15日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常者によるストレス及び疲労感緩和機能についての文献3報を採用した。
【主な結果】GABAを摂取した際の評価項目「ストレス」「疲労感」について採用論文3報の精査により調査したところ、日本人の健常者がGABAの摂取によって、プラセボ群と比較し有意な低下が３報中２報で確認され、ストレス及び疲労感緩和機能があることが確認された。
【科学的根拠の質】研究の限界として、論文間の異質性が高く、メタアナリシスが実施されていないことがあげられる。また英語及び日本語の論文のみを抽出したため言語バイアスは否定できず、非精確の疑いがある。3報のうち1報で選択バイアス、1報で症例減少バイアスの疑いが見られた。また3報のうち1報でアウトカム評価者の盲検性バイアスが確認された。非直接性、非一貫性、出版バイアスは見られず、「ストレス」「疲労感」において採用論文3報のうち2報でプラセボ群と比較して有意差が認められたため、エビデンスの確実性は高（A）と判断した。
B: 血圧低下機能
【標題】最終製品「サンクトプロテイン ＷＰＣ（ダブリューピーシー）チョコミント風味」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下機能に関するシステマティックレビュー
【目的】健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者が、GABA含有食品を経口摂取すると、プラセボ食品の経口摂取と比較して、血圧低下機能が見られるか検証することを目的とした。
【背景】現在の日本では生活習慣病が社会的な問題となっており、高血圧性疾患における日本の患者数は、厚生労働省の患者調査によると、令和二年時点で1,511万人にも上っており、今後さらなる高齢化が進むことにより、高血圧患者が増加していくことが懸念される。高血圧の予防には食生活の改善が重要であるが、血圧の低下機能を有する機能性食品の研究開発が進められている。GABAは自然界に広く存在するアミノ酸の一種で、ヒトの脳で抑制性神経伝達物質として働き、血圧低下作用やストレス軽減作用が報告されている。また近年血圧が高めの者がGABAを経口摂取することで、血圧が低下することが報告されている。これらの背景を踏まえ、健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者がGABAを摂取することで、血圧低下機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】海外についてはPubMed、The Cochrane Libraryを使用し、国内のデータ検索としては医中誌Web、CiNii Research、JDreamⅢのデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2024年1月15日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者による血圧低下機能についての文献１５報を採用した。
【主な結果】GABAを摂取した際の評価項目「収縮期血圧」「拡張期血圧」について採用論文15報の精査により調査したところ、日本人の健常者（正常高値血圧者を含む）およびⅠ度高血圧者がGABAの摂取によって、プラセボ群と比較し血圧の有意な低下が１５報中１０報で確認され、高めの方の血圧を低下させる機能があることが確認された。
【科学的根拠の質】研究の限界として、論文間の異質性が高く、メタアナリシスが実施されていないことがあげられる。また英語及び日本語の論文のみを抽出したため言語バイアスは否定できない。採用論文15報のうち1報について選択バイアスが、5報で症例減少バイアスが、3報で盲検性バイアスの疑いが見られたが、非直接性、非一貫性、不精確、出版バイアスは見られず、「収縮期血圧」「拡張期血圧」において採用論文15報のうち10報でプラセボ群と比較して有意差が認められたため、エビデンスの確実性は高（A）と判断した。
