| 届出番号 | J327 |
| 商品名 | コラーゲンパウダーＪ |
| 届出者名 | 株式会社東洋新薬 |
| 届出日 | 2024/06/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | コラーゲンペプチド |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、日常生活（歩行、階段昇降、立ち上がり、物を拾う、曲げ伸ばし）における膝の違和感を軽減する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり1袋を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：コラーゲンペプチド 含有量：2.0g |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1袋を約100mlの水またはお湯等に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、医師に相談してください。体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42403220610102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【既存情報による食経験の評価】
アメリカ合衆国連邦規則集(CFR) のGRASとして認定された特定物質のリストにPeptonesの記載がある。Peptonesの定義は「動物組織やゼラチンなどの部分加水分解物によって生成されたポリペプチド、オリゴペプチド、アミノ酸の可変混合物」であり、コラーゲンペプチドはこの定義に当てはまる。
【既存情報による安全性試験の評価】
文献データベースを用いて、本品の機能性関与成分を含む原材料であるコラーゲンペプチドに関する安全性試験の評価を行った結果、ヒト試験１報が抽出された。ヒト試験ではコラーゲンペプチド10 g/日を13週間摂取した結果、安全性に問題ないことが示唆された。また、その他のヒト試験情報として、コラーゲンペプチド2.0 g/日を12週間摂取した結果、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
以上より、本品に含まれる機能性関与成分量(2.0g/日)と同等量以上の摂取及び長期摂取において安全性に懸念はないと考えられる。
【医薬品との相互作用】
2次情報及び1次情報の調査の結果、コラーゲンペプチドについて、医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。
【まとめ】
本品の安全性は、コラーゲンペプチドの既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。
なお、機能性関与成分以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられ、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。また、本品の機能性関与成分を含む原材料であるコラーゲンペプチドは、ゼラチンを含むことから、アレルギーが有る方の摂取について商品パッケージに食品表示法に沿った記載および文章による注意喚起を行う事により有害事象の発生は避けられ、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
コラーゲンペプチドの摂取による健常成人の日常生活動作時における膝関節に関する悩みに対する機能性
（イ）目的
健常成人に、コラーゲンペプチドを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、日常生活動作時における膝関節に関する悩みを改善する機能を有するか検証することを目的とした。
（ウ） 背景
コラーゲンペプチドを摂取すると、日常生活動作時における痛みや困難さなどの膝関節に関する悩みを改善するとの報告がある。しかし、コラーゲンペプチドが日常生活動作時における膝関節に関する悩みを改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常成人の方を対象に、コラーゲンペプチド摂取による日常生活動作時における膝関節に関する悩みに対する影響を、プラセボ摂取と比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
（オ）主な結果
健常成人において、コラーゲンペプチド2 g/日を12週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、日本整形外科学会膝痛疾患治療成績判定基準（JOA）合計スコア、JOAⅠスコア、JOAⅡスコア、日本版変形性膝関節症患者機能評価表（JKOM）合計スコア、JKOMⅡスコア、JKOMⅢスコア、日常生活動作時の膝関節に関するVisual Analogue Scale（VAS）アンケートで有意な改善が認められた（p < 0.05）。
（カ） 科学的根拠の質
健常成人において、コラーゲンペプチド2 g/日の継続摂取は、日常生活（歩行、階段昇降、立ち上がり、物を拾う、曲げ伸ばし）における膝の違和感を軽減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、症例減少バイアス等のバイアスの混入は否定できない。また、採用文献数が少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、今後の研究の注視が必要である。
