| 届出番号 | J339 |
| 商品名 | ヒートポット バーニングサプリ |
| 届出者名 | 株式会社BICホールディングス |
| 届出日 | 2024/06/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ヒハツ由来ピペリン類、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはヒハツ由来ピペリン類、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ヒハツ由来ピペリン類には冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ（病的ではない一過性のむくみ）を軽減する機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。また、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMI が高めの健康な方、健常な女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ヒハツ由来ピペリン類、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 含有量：ヒハツ由来ピペリン類：120μg ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温・湿気を避けて涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●開封後は、お早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42406180540100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。
＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
＜ヒハツ由来ピペリン類＞
安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行い、「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、有害事象は認められませんでした。また、これらの文献で用いられたヒハツ抽出物は届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であると考えられました。よって、健康な者が適切に摂取する上では安全性に問題はないと判断します。
また、ヒハツ由来ピペリン類、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは一日摂取目安量程度の摂取時に医薬品との相互作用が報告されておらず、本届出商品を適切に摂取する上では問題ないと考えられます。併せて、上記2種の機能性関与成分併用時の相互作用に関する報告は認められなかったため、本商品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
【標題】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
【目的】
健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取した際の、腹部の脂肪に対する効果を評価した。
【背景】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象に評価したものはなかった。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の論文データベース（以下「DB」と記載）を検索し基準に合致した文献2報を採用した。
【主な結果】
健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg含む食品を12週間継続して摂取することで、プラセボと比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。
【科学的根拠の質】
評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり信頼できる研究であると考えられた。
【標題】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー
【目的】
健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取した際の、脂肪を消費しやすくする効果を評価した。
【背景】
肥満低減は重要な課題であり代謝機能を改善し体脂肪を消費することが重要である。日常活動時のエネルギー代謝において脂肪消費を高めることは肥満予防に役立つと考えられることから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと脂肪消費に関する研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外DBを使用して論文を検索し基準に合致した文献1報を研究レビューの対象とした。
【主な結果】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの摂取により呼吸商の有意な低下が認められ、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられた。
【科学的根拠の質】
採用した文献は1報で言語および定量性に関して限界がある。今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性から、今後の研究に注視が必要である。
●ヒハツ由来ピペリン類
【標題】
ヒハツ由来ピペリン類摂取による、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する研究レビュー
【目的】
健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した際の脚のむくみに対する効果を総合的に評価した。
【背景】
ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含む。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告があったため、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した際の病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について、研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外DBで論文を検索し、基準に合致した文献1報を研究レビューの対象とした。
【主な結果】
脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μgを摂取することで、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の座位負荷による上昇を、プラセボと比較して有意に抑制した。
【科学的根拠の質】
採用文献は1報で、非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。
【標題】
ヒハツ由来ピペリン類摂取による、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する研究レビュー
【目的】
ヒハツ由来ピペリン類摂取の冷えに対する影響を総合的に評価した。
【背景】
ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含む。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されるため、その効果について研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外DBで論文を検索し、基準に合致した文献1報を研究レビューの対象とした。
【主な結果】
健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μgを摂取することで、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度がプラセボに対し有意に高かった。
【科学的根拠の質】
文献は手での評価だが、末梢における皮膚表面温度の維持・回復機能は手足で共通であり、足先その他の末梢部位に対しても効果が確認されていることから、末梢（手足）として差支えないと判断した。採用文献は1報で、非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。
